Studio sull'intervallo di dosaggio della crema topica di ibuprofene SST-0225 nel trattamento dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DIS DOMS)

Questo è uno studio di Fase 2, prospettico, randomizzato, a doppio centro, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per determinare l'intervallo di dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di SST-0225 (5,4 grammi, applicato fino a 6 volte in 24 ore, per un periodo di somministrazione di 48 ore) per il trattamento del dolore associato al DOMS.

Come parte del processo di screening, la sera del giorno -2, i soggetti idonei saranno sottoposti a un regime di esercizi progettato per indurre DOMS nel flessore del gomito del braccio non dominante (vedere Sezione 11). 36 (±2) ore dopo il regime di esercizio, i soggetti torneranno alla clinica e saranno valutati per l'idoneità alla fase di trattamento attivo dello studio. I soggetti idonei che avvertono un livello sufficiente di dolore 36 (± 2) ore dopo l'esercizio saranno randomizzati a ricevere SST-0225 o placebo.

Per il primo periodo di somministrazione di 24 ore, il soggetto rimarrà in clinica (sul posto). I soggetti applicheranno la prima dose di Prodotto sperimentale (IP) alla randomizzazione (0 ore) e una seconda dose su richiesta (PRN o secondo necessità). Tutte le dosi successive verranno applicate ogni 5 (±1) ore. Il numero totale di dosi non deve superare 6 in questo primo periodo di 24 ore. Inoltre, ai soggetti non sarà consentito assumere alcun farmaco di salvataggio durante il primo periodo di somministrazione di 24 ore.

I soggetti completeranno la valutazione del dolore/indolenzimento della scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali mentre sono in loco per le prime 24 ore: 0 (prima della prima dose di IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la prima dose di IP e immediatamente prima della seconda dose di IP. Tutte le valutazioni devono essere completate a meno che il soggetto non dorma. I soggetti saranno limitati a un massimo di 8 ore di sonno al fine di limitare il numero di dolore / indolenzimento VAS mancanti nelle valutazioni del movimento dovute al sonno. Immediatamente dopo il risveglio del Giorno 2, i soggetti verranno istruiti ad applicare una dose di IP a meno che non siano trascorse meno di 5 (±1) ore dall'ultima dose di IP.

Dopo che i soggetti hanno completato la valutazione del dolore/indolenzimento VAS di 24 ore durante il movimento, verranno dimessi dalla clinica e continueranno il trattamento ambulatoriale per il secondo periodo di somministrazione di 24 ore.

Durante il secondo periodo di somministrazione di 24 ore (24-48 ore dopo la prima dose di IP), il soggetto sarà lontano dalla clinica (fuori sede) e applicherà l'IP ogni 5 (±1) ore. Il numero totale di dosi non deve superare le 6 dosi in questo secondo periodo di 24 ore. I farmaci di salvataggio saranno messi a disposizione dei soggetti durante questo secondo periodo di 24 ore. Durante questo secondo periodo di 24 ore, i soggetti completeranno la valutazione del dolore/indolenzimento VAS prima di ogni dose di IP e 1 ora dopo ogni dose di IP.

Fare riferimento al Programma delle valutazioni nell'Appendice A (valutazioni in sede) e nell'Appendice B (valutazioni fuori sede) per i dettagli riguardanti i tempi delle procedure dello studio.