Studie dávkovacího intervalu topického krému s ibuprofenem SST-0225 při léčbě opožděného nástupu svalové bolesti (DIS DOMS)

Toto je fáze 2, prospektivní, randomizovaná, duálně centrovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby určila dávkovací interval, účinnost a bezpečnost SST-0225 (5,4 gramů, aplikovaných až 6krát 24 hodin, po dobu 48 hodin dávkování) pro léčbu bolesti spojené s DOMS.

Jako součást procesu screeningu večer v den -2 podstoupí způsobilí jedinci cvičební režim určený k vyvolání DOMS v loketním flexoru nedominantní paže (viz část 11). 36 (±2) hodin po cvičebním režimu se subjekty vrátí na kliniku a budou vyhodnoceny z hlediska způsobilosti pro fázi aktivní léčby studie. Vhodní jedinci, kteří pociťují dostatečnou úroveň bolesti 36 (± 2) hodin po cvičení, budou randomizováni tak, aby dostávali buď SST-0225 nebo placebo.

Po dobu prvních 24 hodin dávkování zůstane subjekt na klinice (na místě). Subjekty aplikují první dávku zkoumaného produktu (IP) při randomizaci (0 hodin) a druhou dávku na žádost (PRN nebo podle potřeby). Všechny následující dávky budou aplikovány každých 5 (±1) hodin. Celkový počet dávek nesmí překročit 6 během prvních 24 hodin. Subjektům také nebude dovoleno užívat jakoukoli záchrannou medikaci během prvních 24 hodin dávkovacího období.

Subjekty dokončí vizuální analogovou stupnici (VAS) bolest/bolestivost při hodnocení pohybu v následujících časových bodech, když jsou na místě prvních 24 hodin: 0 (před první dávkou IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 a 24 hodin po první dávce IP a bezprostředně před druhou dávkou IP. Všechna hodnocení musí být dokončena, pokud subjekt nespí. Subjektům bude omezeno maximálně 8 hodin spánku, aby se omezil počet chybějících bolestí/bolestivosti VAS při hodnocení pohybu v důsledku spánku. Ihned po probuzení v den 2 budou subjekty instruovány, aby si aplikovaly dávku IP, pokud neuplynulo méně než 5 (±1) hodin od jejich poslední dávky IP.

Poté, co subjekty dokončí svou 24hodinovou bolest/bolestivost VAS při hodnocení pohybu, budou propuštěny z kliniky a budou pokračovat v ambulantní léčbě po druhé 24hodinové dávkovací období.

Během druhého 24hodinového dávkovacího období (24-48 hodin po první dávce IP) bude subjekt mimo kliniku (mimo pracoviště) a bude aplikovat IP každých 5 (±1) hodin. Celkový počet dávek nesmí překročit 6 dávek v tomto druhém 24hodinovém období. Během tohoto druhého 24hodinového období bude subjektům k dispozici záchranná medikace. Během tohoto druhého 24hodinového období subjekty dokončí VAS bolest/bolestivost při hodnocení pohybu před každou IP dávkou a 1 hodinu po každé dávce IP.

Podrobnosti týkající se načasování studijních postupů naleznete v Harmonogramu hodnocení v příloze A (hodnocení na místě) a v příloze B (hodnocení mimo pracoviště).