Estudo do intervalo de dosagem do creme de ibuprofeno tópico SST-0225 no tratamento da dor muscular de início tardio (DIS DOMS)

Este é um estudo de Fase 2, prospectivo, randomizado, de dois centros, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para determinar o intervalo de dosagem, eficácia e segurança de SST-0225 (5,4 gramas, aplicado até 6 vezes em 24 horas, ao longo de um período de administração de 48 horas) para o tratamento da dor associada ao DOMS.

Como parte do processo de triagem, na noite do Dia -2, os indivíduos elegíveis serão submetidos a um regime de exercícios projetado para induzir DOMS no flexor do cotovelo do braço não dominante (consulte a Seção 11). 36 (±2) horas após o regime de exercícios, os indivíduos retornarão à clínica e serão avaliados quanto à elegibilidade para a fase de tratamento ativo do estudo. Indivíduos elegíveis que experimentam um nível suficiente de dor 36 (± 2) horas após o exercício serão randomizados para receber SST-0225 ou placebo.

Durante o primeiro período de dosagem de 24 horas, o sujeito permanecerá na clínica (no local). Os sujeitos aplicarão a primeira dose do Produto Investigacional (IP) na randomização (0 horas) e uma segunda dose mediante solicitação (PRN ou conforme necessário). Todas as doses subsequentes serão aplicadas a cada 5 (±1) horas. O número total de doses não deve exceder 6 neste período de 24 horas. Os indivíduos também não poderão tomar qualquer medicação de resgate durante o período de administração das primeiras 24 horas.

Os indivíduos completarão as avaliações de dor/dor em movimentos da Escala Visual Analógica (VAS) nos seguintes pontos de tempo enquanto estiverem no local nas primeiras 24 horas: 0 (antes da primeira dose de IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 horas após a primeira dose de IP e imediatamente antes da segunda dose de IP. Todas as avaliações devem ser concluídas, a menos que o sujeito esteja dormindo. Os indivíduos serão restritos a um máximo de 8 horas de sono, a fim de limitar o número de avaliações de dor/dor do VAS ausentes nas avaliações de movimento devido ao sono. Imediatamente após acordar no dia 2, os indivíduos serão instruídos a aplicar uma dose de IP, a menos que tenham passado menos de 5 (±1) horas desde a última dose de IP.

Depois que os sujeitos concluírem sua avaliação de dor/dor no movimento VAS de 24 horas, eles serão liberados da clínica e continuarão o tratamento ambulatorial pelo segundo período de dosagem de 24 horas.

Durante o segundo período de dosagem de 24 horas (24-48 horas após a primeira dose de IP), o sujeito estará fora da clínica (fora do local) e aplicará o IP a cada 5 (±1) horas. O número total de doses não deve exceder 6 doses neste segundo período de 24 horas. A medicação de resgate será disponibilizada aos indivíduos durante este segundo período de 24 horas. Durante este segundo período de 24 horas, os indivíduos completarão a avaliação de dor/dor no movimento VAS antes de cada dose de IP e 1 hora após cada dose de IP.

Consulte o cronograma de avaliações no Apêndice A (avaliações no local) e no Apêndice B (avaliações fora do local) para obter detalhes sobre o tempo dos procedimentos do estudo.