Doseringsintervalundersøgelse af SST-0225 topisk ibuprofencreme til behandling af forsinket muskelømhed (DIS DOMS)

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at bestemme doseringsintervallet, effektiviteten og sikkerheden af ​​SST-0225 (5,4 gram, påført op til 6 gange i 24 timer, over en 48-timers doseringsperiode) til behandling af smerter forbundet med DOMS.

Som en del af screeningsprocessen, om aftenen på dag -2, vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå et træningsregime designet til at inducere DOMS i albuebøjeren af ​​den ikke-dominante arm (se afsnit 11). 36 (±2) timer efter træningsregimet vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken og blive evalueret for egnethed til studiets aktive behandlingsfase. Kvalificerede forsøgspersoner, som oplever et tilstrækkeligt smerteniveau 36 (± 2) timer efter træning, vil blive randomiseret til at modtage enten SST-0225 eller placebo.

I den første 24 timers doseringsperiode forbliver forsøgspersonen i klinikken (på stedet). Forsøgspersoner vil anvende den første dosis af Investigational Product (IP) ved randomisering (0 timer) og en anden dosis efter anmodning (PRN eller efter behov). Alle efterfølgende doser påføres hver 5. (±1) time. Det samlede antal doser må ikke overstige 6 i denne første 24 timers periode. Forsøgspersoner vil heller ikke få lov til at tage nogen redningsmedicin i løbet af de første 24 timers doseringsperiode.

Forsøgspersoner vil fuldføre den visuelle analoge skala (VAS) smerte/ømhed ved bevægelsesvurderinger på følgende tidspunkter, mens de er på stedet de første 24 timer: 0 (før første dosis af IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer efter første dosis af IP og umiddelbart før den anden dosis af IP. Alle vurderinger skal gennemføres, medmindre forsøgspersonen sover. Forsøgspersoner vil være begrænset til maksimalt 8 timers søvn for at begrænse antallet af manglende VAS-smerter/ømhed ved bevægelsesvurderinger på grund af søvn. Umiddelbart efter opvågning på dag 2 vil forsøgspersonerne blive instrueret i at påføre en dosis af IP, medmindre der er gået mindre end 5 (±1) timer siden deres sidste dosis af IP.

Efter at forsøgspersonerne har afsluttet deres 24 timers VAS smerte/ømhed ved bevægelsesvurdering, frigives de fra klinikken og fortsætter ambulant behandling i den anden 24 timers doseringsperiode.

I løbet af den anden 24 timers doseringsperiode (24-48 timer efter første dosis af IP), vil forsøgspersonen være væk fra klinikken (off-site) og vil anvende IP hver 5. (±1) time. Det samlede antal doser må ikke overstige 6 doser i denne anden 24 timers periode. Redningsmedicin vil blive stillet til rådighed for forsøgspersoner i denne anden 24 timers periode. I løbet af denne anden 24-timers periode vil forsøgspersonerne fuldføre VAS-smerten/ømheden ved bevægelsesvurdering forud for hver IP-dosis og 1 time efter hver IP-dosis.

Se tidsplanen for evalueringer i appendiks A (evalueringer på stedet) og appendiks B (evalueringer uden for stedet) for detaljer om tidspunktet for undersøgelsesprocedurer.