Étude sur l'intervalle de dosage de la crème d'ibuprofène topique SST-0225 dans le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DIS DOMS)

Il s'agit d'une étude de phase 2, prospective, randomisée, bicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour déterminer l'intervalle de dosage, l'efficacité et l'innocuité du SST-0225 (5,4 grammes, appliqué jusqu'à 6 fois dans 24 heures, sur une période de dosage de 48 heures) pour le traitement de la douleur associée aux DOMS.

Dans le cadre du processus de sélection, le soir du jour -2, les sujets éligibles subiront un programme d'exercices conçu pour induire des DOMS dans le fléchisseur du coude du bras non dominant (voir la section 11). 36 (± 2) heures après le régime d'exercice, les sujets retourneront à la clinique et seront évalués pour leur éligibilité à la phase de traitement actif de l'étude. Les sujets éligibles qui ressentent un niveau de douleur suffisant 36 (± 2) heures après l'exercice seront randomisés pour recevoir soit le SST-0225, soit un placebo.

Pendant la première période de dosage de 24 heures, le sujet restera à la clinique (sur place). Les sujets appliqueront la première dose de produit expérimental (IP) lors de la randomisation (0 heure) et une deuxième dose sur demande (PRN ou au besoin). Toutes les doses suivantes seront appliquées toutes les 5 (± 1) heures. Le nombre total de doses ne doit pas dépasser 6 au cours de cette première période de 24 heures. Les sujets ne seront pas non plus autorisés à prendre un médicament de secours pendant la première période de dosage de 24 heures.

Les sujets rempliront l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur/douleur lors des évaluations des mouvements aux moments suivants pendant qu'ils sont sur place les premières 24 heures : 0 (avant la première dose d'IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 et 24 heures après la première dose d'IP et immédiatement avant la deuxième dose d'IP. Toutes les évaluations doivent être effectuées à moins que le sujet ne soit endormi. Les sujets seront limités à un maximum de 8 heures de sommeil afin de limiter le nombre de douleurs/douleurs EVA manquantes lors des évaluations des mouvements dues au sommeil. Immédiatement après leur réveil le jour 2, les sujets recevront l'instruction d'appliquer une dose d'IP à moins qu'il ne se soit écoulé moins de 5 (± 1) heures depuis leur dernière dose d'IP.

Une fois que les sujets ont terminé leur EVA douleur/douleur sur 24 heures lors de l'évaluation des mouvements, ils seront libérés de la clinique et continueront le traitement ambulatoire pendant la deuxième période de dosage de 24 heures.

Au cours de la deuxième période de dosage de 24 heures (24 à 48 heures après la première dose d'IP), le sujet sera absent de la clinique (hors site) et appliquera l'IP toutes les 5 (± 1) heures. Le nombre total de doses ne doit pas dépasser 6 doses au cours de cette seconde période de 24 heures. Des médicaments de secours seront mis à la disposition des sujets au cours de cette deuxième période de 24 heures. Au cours de cette deuxième période de 24 heures, les sujets compléteront l'EVA douleur/endolorissement lors de l'évaluation des mouvements avant chaque dose IP et 1 heure après chaque dose d'IP.

Reportez-vous au calendrier des évaluations à l'annexe A (évaluations sur place) et à l'annexe B (évaluations hors site) pour plus de détails concernant le calendrier des procédures d'étude.