퇴행성 관절염에 대한 TissueGene-C의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 45세 이상 남녀
2. 무릎의 퇴행성 관절염 4등급 [국제연골수리학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) MRI 결과 평가기준]
3. 6 cm2 미만의 주요 병변
4. 주요 병변(등급 4)이 무릎의 한 부분에만 집중되어 임상 증상의 주요 원인으로 여겨지는 경우
5. 기존의 대증 치료에 반응하지 않음
6. 건강하고 주요 신체 검사, 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 소견이 없고 중요한 병력이 없음
7. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의
8. 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 비정상 선별 검사실 검사(혈액, 혈청, 소변 검사) 소견
2. 임상시험용 제품 투여 전 14일 이내에 천연의약품을 포함한 항염증제(처방 또는 일반의약품)를 복용한 자
3. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 항류마티스제(예: 메토트렉세이트 또는 항대사제)를 복용했습니다.
4. 등록 후 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 방문 시 소변 약물 검사 또는 혈청 알코올 검사에서 양성 결과가 나온 경우
5. 본 연구에 등록하기 전 2개월 이내에 대상 무릎에 주사를 맞았음
6. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
7. 퇴행성 관절염 이외의 다른 관절 질환(예: 무릎 또는 연골석회증과 관련된 전신성 류마티스 염증성 질환, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 전자 괴사, 대퇴골 또는 경골의 관절에 인접한 파제트병, 흑색증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 무릎 관절의 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종)
8. HIV 또는 간염을 포함한 현재 전염병

9. 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병이 있습니다.

   • 심장 질환[예: 심근 경색, 부정맥, 기타 심각한 심장 질환, 관상 동맥 우회술(CABG)]
   • 신장 질환(예: 만성 신부전, 사구체신염)
   • 간 질환(예: 간경화, 지방간, 급성 또는 만성 간 질환)
   • 내분비 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선염, 요붕증, 쿠싱병)
   • 인슐린 의존성 당뇨병
   • 또는 현재 악성 종양의 병력

   • 특히, TissueGene-C가 악화시킬 수 있는 종양은 다음 테스트를 사용하여 선별할 수 있습니다.

     • 백혈병: 혈액학의 백혈구 수준
     • 골연골종, 연골종, 연골모세포종, 연골점액양 섬유종, 연골육종 : 혈액내 Alkaline phosphatase level
10. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험(시험용 의약품 또는 의료기기를 사용)에 참여
11. 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 경우