Estudo de Eficácia e Segurança do TissueGene-C para Artrite Degenerativa

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 45 anos
2. Com artrite degenerativa de grau 4 do joelho [com base nos critérios de avaliação da International Cartilage Repair Society (ICRS) a partir dos resultados da ressonância magnética]
3. Com menos de 6 cm2 lesões maiores
4. Com lesões maiores (grau 4) concentradas em apenas uma seção do joelho e consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
5. Não responde ao tratamento sintomático convencional
6. Saudável e sem exame físico importante, hematologia, química sérica e achados de exames de urina e sem histórico médico significativo
7. Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
8. Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Achados anormais de testes laboratoriais de triagem (hematologia, soro e teste de urina)
2. Tomou medicamentos anti-inflamatórios (prescritos ou de venda livre), incluindo medicamentos naturais, até 14 dias antes da injeção do produto sob investigação
3. Tomou medicamentos antirreumáticos (por exemplo, metotrexato ou antimetabólitos) dentro de três meses antes da inscrição neste estudo
4. Tem um histórico de abuso de drogas dentro de um ano a partir da inscrição, ou tem resultados positivos no teste de drogas na urina ou teste de álcool sérico na consulta de triagem
5. Recebeu uma injeção no joelho alvo dentro de dois meses antes da inscrição neste estudo
6. Mulher grávida ou amamentando
7. Com outra doença articular além da artrite degenerativa (por exemplo, doença inflamatória reumática sistêmica associada ao joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, necrose do trocânter, doença de Paget adjacente a uma articulação no fêmur ou na tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, doença infecciosa artrite, doença de Charcot na articulação do joelho, sinovite vilonodular e condromas sinoviais)
8. Com uma doença infecciosa atual, incluindo HIV ou hepatite

9. Tem alguma das seguintes doenças clinicamente significativas:

   • doença cardíaca [por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, outra doença cardíaca grave, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)]
   • doença renal (por exemplo, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite)
   • doença hepática (por exemplo, cirrose hepática, fígado gorduroso, doença hepática aguda ou crônica)
   • doença endócrina (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing)
   • diabetes melito dependente de insulina
   • história médica ou tumor maligno atual

   • Em particular, os tumores que o TissueGene-C pode agravar podem ser rastreados usando os seguintes testes:

     • Leucemia: nível de leucócitos na hematologia
     • Osteocondroma, condromas, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrossarcoma: nível de fosfatase alcalina na hematologia
10. Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
11. Considerado pelo investigador inadequado para participação neste estudo