Étude d'efficacité et d'innocuité de TissueGene-C pour l'arthrite dégénérative

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 45 ans ou plus
2. Avec arthrite dégénérative du genou de grade 4 [basé sur les critères d'évaluation de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) à partir des résultats de l'IRM]
3. Avec moins de 6 cm2 lésions majeures
4. Avec des lésions majeures (grade 4) concentrées dans une seule section du genou et considérées comme la principale cause des symptômes cliniques
5. Ne répond pas au traitement symptomatique conventionnel
6. En bonne santé et sans examen physique majeur, hématologie, chimie du sérum et résultats d'analyse d'urine et sans antécédents médicaux significatifs
7. Accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
8. A accepté volontairement de participer à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage (hématologie, tests sériques et urinaires)
2. A pris des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des médicaments naturels, dans les 14 jours précédant l'injection du produit expérimental
3. A pris des médicaments antirhumatismaux (par exemple, le méthotrexate ou des antimétabolites) dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude
4. A des antécédents de toxicomanie dans l'année suivant l'inscription, ou a des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou au test d'alcoolémie lors de la visite de dépistage
5. A reçu une injection dans le genou cible dans les deux mois précédant l'inscription à cette étude
6. Femme enceinte ou allaitante
7. Avec une autre maladie articulaire autre que l'arthrite dégénérative (par exemple, rhumatisme inflammatoire systémique associé au genou ou à la chondrocalcinose, hémachromatose, arthrite inflammatoire, nécrose du trochanter, maladie de Paget adjacente à une articulation du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathie hémophilique, maladie infectieuse arthrite, maladie de Charcot dans l'articulation du genou, synovite villonodulaire et chondromes synoviaux)
8. Avec une maladie infectieuse actuelle, y compris le VIH ou l'hépatite

9. A l'une des maladies cliniquement significatives suivantes :

   • maladie cardiaque [par exemple, infarctus du myocarde, arythmie, autre maladie cardiaque grave, pontage aortocoronarien (PAC)]
   • maladie rénale (p. ex., insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite)
   • maladie du foie (par exemple, cirrhose du foie, stéatose hépatique, maladie hépatique aiguë ou chronique)
   • maladie endocrinienne (p. ex., hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing)
   • diabète sucré insulino-dépendant
   • antécédents médicaux ou tumeur maligne actuelle

   • En particulier, les tumeurs que TissueGene-C peut aggraver peuvent être dépistées à l'aide des tests suivants :

     • Leucémie : taux de globules blancs dans l'hématologie
     • Ostéochondrome, Chondromes, Chondroblastome, Fibrome Chondromyxoïde, Chondrosarcome : Taux de phosphatase alcaline dans l'hématologie
10. Participé à un autre essai clinique (utilisant le médicament expérimental ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
11. Considéré par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude