Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów
21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2A z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TissueGene-C, komórkowej terapii genowej, u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia TissueGene-C u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TissueGene-C to nowy biologiczny lek, który składa się z nietransdukowanych chondrocytów i transdukowanych chondrocytów, które wykazują ekspresję transformującego czynnika wzrostu (TGF)-b1 w celu regeneracji uszkodzonej chrząstki.
Podczas fazy 2A badania klinicznego porównujemy niską lub wysoką dawkę TissueGene-C w 6-miesięcznym badaniu z 28 pacjentami ambulatoryjnymi cierpiącymi na zwyrodnieniowe zapalenie stawów. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch poziomów dawek TisssueGene-C w stosunku 1:1 i są monitorowani i rejestrowani pod kątem łagodzenia objawów, aktywności sportowej, funkcji kolana i obecności zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 45 lat lub więcej
- Ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego stopnia 4 [na podstawie kryteriów oceny International Cartilage Repair Society (ICRS) na podstawie wyników MRI]
- Z mniejszymi niż 6 cm2 głównymi uszkodzeniami
- Z dużymi zmianami (stopień 4) skupionymi tylko w jednym odcinku kolana i uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
- Brak reakcji na konwencjonalne leczenie objawowe
- Zdrowy i bez poważnych badań fizykalnych, hematologii, chemii surowicy i wyników badań moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
- Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
- Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych (hematologia, badanie surowicy i moczu).
- Przyjmował leki przeciwzapalne (na receptę lub dostępne bez recepty), w tym leki naturalne, w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu
- Przyjmowali leki przeciwreumatyczne (np. metotreksat lub antymetabolity) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od rejestracji lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w surowicy podczas wizyty przesiewowej
- Otrzymał zastrzyk w docelowe kolano w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Z innymi chorobami stawów poza zwyrodnieniowym zapaleniem stawów (np. ogólnoustrojowa reumatyczna choroba zapalna związana z kolanem lub chondrokalcynozą, hemachromatoza, zapalne zapalenie stawów, martwica krętarza, choroba Pageta przylegająca do stawu w kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, choroby zakaźne) zapalenie stawów, choroba Charcota w stawie kolanowym, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i chrzęstniaki maziowe)
- Z obecną chorobą zakaźną, w tym HIV lub zapaleniem wątroby
Czy którakolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób:
- choroba serca [np. zawał mięśnia sercowego, arytmia, inna poważna choroba serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)]
- choroba nerek (np. przewlekła niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych)
- choroba wątroby (np. marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, ostra lub przewlekła choroba wątroby)
- choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga)
- cukrzyca insulinozależna
- historia medyczna lub aktualny nowotwór złośliwy
W szczególności guzy, które TissueGene-C mogą pogorszyć, można zbadać za pomocą następujących testów:
- Białaczka: poziom białych krwinek w hematologii
- Kostniakochrzęstniak, Chondromas, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma : Poziom fosfatazy alkalicznej w hematologii
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TissueGene-C (niska dawka)
Pojedyncza iniekcja dostawowa do uszkodzonego stawu kolanowego w dawce 6,0 x 10^6 komórek
|
TissueGene-C przy 6,0x10^6 komórek
|
|
Eksperymentalny: TissueGene-C (wysoka dawka)
Pojedyncza iniekcja dostawowa do uszkodzonego stawu kolanowego w dawce 1,8 x 10^7 komórek
|
TissueGene-C przy 1,8x10^7 komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana będą mierzone przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Ból, sztywność i sprawność fizyczna kolana będą mierzone przez Uniwersytety Western Ontario i McMaster (WOMAC)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Zmiany w 100 mm-VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Ból kolana zostanie zmierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Ocena porównawcza MRI kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Zmiana wyników rezonansu magnetycznego (MRI) po podaniu TissueGene-C
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 12 i 24
|
Reakcja alergiczna, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, Zwłóknienie, Głębokie zwłóknienie tkanki łącznej, Niedorozwój mięśni/szkieletu, Wynik testu immunoenzymatycznego TGF-β1 (ELISA), Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) dla testu DNA wektora wyniki
|
Tydzień 0, 2, 4, 12 i 24
|
|
Ocena badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 12 i 24
|
Oznaki życiowe, Wyniki badania fizykalnego, Monitorowanie hematologii, chemii surowicy i wyników badań moczu
|
Tydzień 0, 2, 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Myung-chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCG-K1-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .