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Studio di efficacia e sicurezza di TissueGene-C per l'artrite degenerativa

21 gennaio 2015 aggiornato da: Kolon Life Science

Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, di fase 2A per valutare l'efficacia e la sicurezza di TissueGene-C, una terapia genica cellulo-mediata, nei pazienti affetti da artrite degenerativa

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di TissueGene-C in pazienti con artrite degenerativa del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TissueGene-C è un nuovo farmaco biologico costituito da condrociti non trasdotti e condrociti trasdotti che esprimono il fattore di crescita trasformante (TGF)-b1 per rigenerare la cartilagine danneggiata.

Durante lo studio clinico di fase 2A, confrontiamo TissueGene-C a basso dosaggio o ad alto dosaggio in 6 mesi di studio con 28 pazienti ambulatoriali affetti da artrite degenerativa. I pazienti sono randomizzati a due livelli di dose di TisssueGene-C in rapporto 1:1 e vengono monitorati e registrati per alleviare i sintomi, le attività sportive, la funzione del ginocchio e la presenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 45 anni
  2. Con artrite degenerativa del ginocchio di grado 4 [sulla base dei criteri di valutazione dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) dai risultati della risonanza magnetica]
  3. Con lesioni maggiori inferiori a 6 cm2
  4. Con lesioni maggiori (grado 4) concentrate in un solo tratto del ginocchio e considerate la causa principale della sintomatologia clinica
  5. Non risponde al trattamento sintomatico convenzionale
  6. Sano e senza esami fisici importanti, ematologia, chimica del siero e risultati dei test delle urine e nessuna storia medica significativa
  7. Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
  8. Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Risultati anormali dei test di laboratorio di screening (test ematologici, sierici e delle urine).
  2. Assunzione di farmaci antinfiammatori (prescritti o da banco), comprese le medicine naturali, entro 14 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale
  3. Ha assunto farmaci antireumatici (ad es. Metotrexato o antimetaboliti) entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  4. Ha una storia di abuso di droghe entro un anno dall'arruolamento, o ha risultati positivi al test antidroga sulle urine o al test dell'alcool sierico alla visita di screening
  5. Ha ricevuto un'iniezione nel ginocchio bersaglio entro due mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  6. Donna incinta o che allatta
  7. Con un'altra malattia articolare diversa dall'artrite degenerativa (per es., malattia infiammatoria reumatica sistemica associata al ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, necrosi del trocantere, morbo di Paget adiacente a un'articolazione del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofilica, artrite, malattia di Charcot nell'articolazione del ginocchio, sinovite villonodulare e condromi sinoviali)
  8. Con una malattia infettiva in corso, incluso l'HIV o l'epatite

  9. Ha una delle seguenti malattie clinicamente significative:

    • malattie cardiache [ad esempio, infarto del miocardio, aritmia, altre gravi malattie cardiache, bypass coronarico (CABG)]
    • malattia renale (ad esempio, insufficienza renale cronica, glomerulonefrite)
    • malattia del fegato (ad esempio, cirrosi epatica, fegato grasso, malattia epatica acuta o cronica)
    • malattie endocrine (ad esempio, ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, diabete insipido, malattia di Cushing)
    • diabete mellito insulino-dipendente
    • anamnesi medica o tumore maligno in corso

    • In particolare, i tumori che TissueGene-C può aggravare possono essere sottoposti a screening utilizzando i seguenti test:

      • Leucemia: livello di globuli bianchi in ematologia
      • Osteocondroma, condromi, condroblastoma, fibroma condromixoide, condrosarcoma: livello di fosfatasi alcalina in ematologia
  10. Partecipazione a un altro studio clinico (utilizzando il farmaco sperimentale o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  11. Considerato dal ricercatore inappropriato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TissueGene-C (bassa dose)
Singola iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio danneggiata alla dose di 6,0 x 10^6 cellule
Biologico: TissueGene-C (bassa dose)
TissueGene-C a 6.0x10^6 celle
Sperimentale: TissueGene-C (dose elevata)
Singola iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio danneggiata alla dose di 1,8 x 10^7 cellule
Biologico: TissueGene-C (dose elevata)
TissueGene-C a 1,8x10^7 celle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
I sintomi, le attività sportive e la funzione del ginocchio saranno misurati dall'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Settimana 0, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio saranno misurati dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Settimana 0, 12 e 24
Cambiamenti in 100 mm-VAS
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
Il dolore al ginocchio sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Settimana 0, 12 e 24
Valutazione comparativa della risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
Modifica dei risultati della scansione delle immagini di risonanza magnetica (MRI) dopo la somministrazione di TissueGene-C
Settimana 0, 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 12 e 24
Reazione allergica, reazione al sito di iniezione, infezione al sito di iniezione, fibrosi, fibrosi del tessuto connettivo profondo, ipoplasia muscolare/scheletrica, risultato del saggio di immunoassorbimento enzimatico TGF-β1 (ELISA), reazione a catena della polimerasi (PCR) per il test del DNA vettoriale risultati
Settimana 0, 2, 4, 12 e 24
Valutazione dell'esame fisico e delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 12 e 24
Segni vitali, risultati dell'esame fisico, monitoraggio dell'ematologia, della chimica del siero e dei risultati dei test delle urine
Settimana 0, 2, 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolon Life Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Myung-chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCG-K1-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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