Studie účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C proti degenerativní artritidě
21. ledna 2015 aktualizováno: Kolon Life Science
Multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie fáze 2A k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TissueGene-C, buněčně zprostředkované genové terapie, u pacientů s degenerativní artritidou
K posouzení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce TissueGene-C u pacientů s degenerativní artritidou kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TissueGene-C je biologický nový lék, který se skládá z netransdukovaných chondrocytů a transdukovaných chondrocytů, které exprimují transformující růstový faktor (TGF)-b1 k regeneraci poškozené chrupavky.
Během klinické studie fáze 2A porovnáváme TissueGene-C s nízkou nebo vysokou dávkou v 6měsíční studii s 28 ambulantními pacienty, kteří mají degenerativní artritidu. Pacienti jsou randomizováni do dvou dávkových úrovní TisssueGene-C v poměru 1:1 a jsou sledováni a zaznamenáváni na zmírnění symptomů, sportovní aktivity, funkci kolena a přítomnost nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 45 let a více
- S degenerativní artritidou kolena 4. stupně [na základě hodnotících kritérií International Cartilage Repair Society (ICRS) z výsledků MRI]
- S menšími než 6 cm2 velkých lézí
- S velkými lézemi (stupeň 4) soustředěnými pouze v jedné části kolena a považovány za hlavní příčinu klinických příznaků
- Nereaguje na konvenční symptomatickou léčbu
- Zdravý a bez většího fyzikálního vyšetření, hematologie, chemického složení séra a výsledků testů moči a bez významné anamnézy
- Souhlasil s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
- Dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Abnormální výsledky screeningových laboratorních testů (hematologické, sérové a močové testy).
- Užil(a) protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně přírodních léků, během 14 dnů před injekcí hodnoceného přípravku
- Užil antirevmatika (např. methotrexát nebo antimetabolity) během tří měsíců před zařazením do této studie
- Má v anamnéze zneužívání drog do jednoho roku od zařazení nebo má pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo testu na alkohol v séru při screeningové návštěvě
- Během dvou měsíců před zařazením do této studie dostal injekci do cílového kolena
- Těhotná nebo kojící žena
- S jiným onemocněním kloubu kromě degenerativní artritidy (např. systémové revmatické zánětlivé onemocnění spojené s kolenem nebo chondrokalcinózou, hemachromatóza, zánětlivá artritida, nekróza trochanteru, Pagetova choroba přiléhající ke kloubu ve femuru nebo tibii, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba v kolenním kloubu, villonodulární synovitida a synoviální chondromy)
- Se současným infekčním onemocněním, včetně HIV nebo hepatitidy
Má některé z následujících klinicky významných onemocnění:
- srdeční onemocnění [např. infarkt myokardu, arytmie, jiné závažné srdeční onemocnění, bypass koronární artérie (CABG)]
- onemocnění ledvin (například chronické selhání ledvin, glomerulonefritida)
- onemocnění jater (např. cirhóza jater, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater)
- endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida, diabetes insipidus, Cushingova choroba)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- anamnéza nebo aktuální zhoubný nádor
Zejména nádory, které může TissueGene-C zhoršit, mohou být vyšetřeny pomocí následujících testů:
- Leukémie: Hladina bílých krvinek v hematologii
- Osteochondrom, Chondromy, Chondroblastom, Chondromyxoidní fibrom, Chondrosarkom: Hladina alkalické fosfatázy v hematologii
- Účast v jiné klinické studii (s použitím hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku) do 30 dnů před zařazením do této studie
- Zkoušející to považuje za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TissueGene-C (nízká dávka)
Jedna intraartikulární injekce do poškozeného kolenního kloubu v dávce 6,0 x 10^6 buněk
|
TissueGene-C na 6,0x10^6 buněk
|
|
Experimentální: TissueGene-C (vysoká dávka)
Jednorázová intraartikulární injekce do poškozeného kolenního kloubu v dávce 1,8 x 10^7 buněk
|
TissueGene-C při 1,8x10^7 buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivním hodnocení kolen IKDC
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Příznaky, sportovní aktivity a funkce kolena budou měřeny Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC)
|
Týden 0, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre WOMAC
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena budou měřeny univerzitami Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Změny v 100 mm-VAS
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Bolest kolena bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Srovnávací hodnocení MRI kolena
Časové okno: Týden 0, 12 a 24
|
Změna výsledků skenování magnetickou rezonancí (MRI) po podání TissueGene-C
|
Týden 0, 12 a 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 12 a 24
|
Alergická reakce, Reakce v místě vpichu, Infekce v místě vpichu, Fibróza, Hluboká fibróza pojivové tkáně, Svalová/kosterní hypoplazie, Výsledek TGF-β1 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Polymerázová řetězová reakce (PCR) pro test vektorové DNA Výsledek
|
Týden 0, 2, 4, 12 a 24
|
|
Vyhodnocení fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 12 a 24
|
Vitální funkce, nálezy fyzikálního vyšetření, monitorování hematologie, chemie séra a výsledků testů moči
|
Týden 0, 2, 4, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Myung-chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCG-K1-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .