Исследование эффективности и безопасности TissueGene-C при дегенеративном артрите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 45 лет и старше
2. При дегенеративном артрите коленного сустава 4 степени [на основе критериев оценки Международного общества восстановления хряща (ICRS) по результатам МРТ]
3. При размерах менее 6 см2 крупные поражения
4. При больших поражениях (4 степень), сосредоточенных только в одном отделе коленного сустава и рассматриваемых как основная причина клинических симптомов
5. Отсутствие ответа на традиционное симптоматическое лечение
6. Здоров и без серьезного медицинского осмотра, гематологии, биохимии сыворотки и результатов анализа мочи, а также без значимой истории болезни.
7. Согласен использовать эффективный метод контрацепции в период исследования
8. Добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Аномальные результаты скрининговых лабораторных тестов (гематология, анализ сыворотки и мочи)
2. Принимал противовоспалительные препараты (предписанные или отпускаемые без рецепта), включая натуральные лекарства, в течение 14 дней до инъекции исследуемого продукта.
3. Принимал противоревматические препараты (например, метотрексат или антиметаболиты) в течение трех месяцев до включения в это исследование.
4. Имеет историю злоупотребления наркотиками в течение одного года после зачисления или имеет положительные результаты анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в сыворотке при скрининговом посещении.
5. Получил инъекцию в целевое колено в течение двух месяцев до включения в это исследование.
6. Беременная или кормящая женщина
7. При другом заболевании суставов, кроме дегенеративного артрита (например, системное ревматическое воспалительное заболевание, связанное с коленным или хондрокальцинозом, гемахроматоз, воспалительный артрит, некроз вертела, болезнь Педжета, прилегающая к суставу в бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофилическая артропатия, инфекционная артрит, болезнь Шарко в коленном суставе, виллонодулярный синовит и синовиальные хондромы)
8. При текущем инфекционном заболевании, в том числе ВИЧ или гепатите

9. Имеет любое из следующих клинически значимых заболеваний:

   • болезни сердца [например, инфаркт миокарда, аритмия, другие серьезные болезни сердца, аортокоронарное шунтирование (АКШ)]
   • заболевание почек (например, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит)
   • заболевание печени (например, цирроз печени, ожирение печени, острое или хроническое заболевание печени)
   • эндокринные заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит, несахарный диабет, болезнь Кушинга)
   • инсулинзависимый сахарный диабет
   • история болезни или текущая злокачественная опухоль

   • В частности, опухоли, которые может усугубить TissueGene-C, можно выявить с помощью следующих тестов:

     • Лейкемия: уровень лейкоцитов в гематологии
     • Остеохондрома, хондромы, хондробластома, хондромиксоидная фиброма, хондросаркома: уровень щелочной фосфатазы в гематологии
10. Участвовали в другом клиническом исследовании (с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства) в течение 30 дней до включения в это исследование.
11. Сочтено исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании