Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TissueGene-C bei degenerativer Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 45 Jahre oder älter
2. Mit degenerativer Arthritis des Knies Grad 4 [basierend auf den Bewertungskriterien der International Cartilage Repair Society (ICRS) aus den MRT-Ergebnissen]
3. Mit weniger als 6 cm2 große Läsionen
4. Bei größeren Läsionen (Grad 4), die sich auf nur einen Abschnitt des Knies konzentrierten und als Hauptursache der klinischen Symptome angesehen wurden
5. Reagiert nicht auf herkömmliche symptomatische Behandlung
6. Gesund und ohne größere körperliche Untersuchung, Hämatologie, Serumchemie und Urintestbefunde und ohne signifikante Krankengeschichte
7. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums
8. freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Ergebnisse von Screening-Labortests (Hämatologie, Serum- und Urintest).
2. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (verschrieben oder rezeptfrei), einschließlich Naturheilmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion des Prüfpräparats
3. Einnahme von Antirheumatika (z. B. Methotrexat oder Antimetaboliten) innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie
4. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung oder hat positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Serum-Alkoholtest beim Screening-Besuch
5. Erhielt innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine Injektion in das Zielknie
6. Schwangere oder stillende Frau
7. Bei einer anderen Gelenkerkrankung außer degenerativer Arthritis (z. B. systemische rheumatische entzündliche Erkrankung im Zusammenhang mit Knie oder Chondrokalzinose, Hämachromatose, entzündliche Arthritis, Nekrose des Trochanters, Morbus Paget neben einem Gelenk im Femur oder Tibia, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiös Arthritis, Morbus Charcot im Kniegelenk, villonoduläre Synovitis und synoviale Chondrome)
8. Mit einer aktuellen Infektionskrankheit, einschließlich HIV oder Hepatitis

9. Hat eine der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

   • Herzerkrankung [z. B. Myokardinfarkt, Arrhythmie, andere schwere Herzerkrankung, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)]
   • Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis)
   • Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankung)
   • Endokrine Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing)
   • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
   • Anamnese oder aktueller bösartiger Tumor

   • Insbesondere die Tumoren, die TissueGene-C verschlimmern kann, können mit den folgenden Tests gescreent werden:

     • Leukämie: Leukämiespiegel in der Hämatologie
     • Osteochondrom, Chondrome, Chondroblastom, Chondromyxoidfibrom, Chondrosarkom: Alkalischer Phosphatasespiegel in der Hämatologie
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung des Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
11. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen