Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TissueGene-C til degenerativ arthritis

21. januar 2015 opdateret af: Kolon Life Science

Et multicenter, enkeltblindt, fase 2A klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TissueGene-C, en cellemedieret genterapi, hos patienter med degenerativ arthritis

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intraartikulære injektion af TissueGene-C hos patienter med degenerativ arthritis i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TissueGene-C er et biologisk nyt lægemiddel, som består af ikke-transducerede chondrocytter og transducerede chondrocytter, der udtrykker Transforming Growth Factor (TGF)-b1 for at regenerere den beskadigede brusk.

Under det kliniske forsøg fase 2A sammenligner vi lavdosis eller højdosis TissueGene-C i 6 måneders forsøg med 28 ambulante patienter, der har degenerativ arthritis. Patienterne randomiseres til to dosisniveauer af TisssueGene-C i forholdet 1:1, og de overvåges og registreres for at lindre symptomer, sportsaktiviteter, knæets funktion og tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 45 år eller derover
  2. Med grad 4 degenerativ arthritis i knæet [baseret på International Cartilage Repair Society (ICRS) evalueringskriterier fra MRI-resultaterne]
  3. Med mindre end 6 cm2 større læsioner
  4. Med større læsioner (grad 4) koncentreret i kun én sektion af knæet og betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
  5. Reagerer ikke på konventionel symptomatisk behandling
  6. Sund og uden større fysisk undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urintestresultater og ingen signifikant sygehistorie
  7. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
  8. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal screening laboratorietest (hæmatologi, serum og urin test) fund
  2. Tog antiinflammatorisk medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive naturmedicin, inden for 14 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet
  3. Tog antirheumatiske lægemidler (f.eks. methotrexat eller antimetabolitter) inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse
  4. Har en historie med stofmisbrug inden for et år fra tilmeldingen, eller har positive resultater i urinstoftesten eller serumalkoholtesten ved screeningsbesøget
  5. Modtog en injektion i målknæet inden for to måneder før optagelse i denne undersøgelse
  6. Gravid eller ammende kvinde
  7. Med en anden ledsygdom bortset fra degenerativ arthritis (f.eks. systemisk reumatisk inflammatorisk sygdom forbundet med knæet eller chondrocalcinose, hæmakromatose, inflammatorisk arthritis, nekrose af trochanter, Pagets sygdom støder op til et led i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil arthropathy gigt, Charcots sygdom i knæleddet, villonodulær synovitis og synovial chondromer)
  8. Med en aktuel infektionssygdom, herunder HIV eller hepatitis

  9. Har en af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme:

    • hjertesygdom [f.eks. myokardieinfarkt, arytmi, anden alvorlig hjertesygdom, koronararterie bypasstransplantat (CABG)]
    • nyresygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, glomerulonefritis)
    • leversygdom (f.eks. levercirrhose, fedtlever, akut eller kronisk leversygdom)
    • endokrin sygdom (fx hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom)
    • insulinafhængig diabetes mellitus
    • sygehistorie eller nuværende malign tumor

    • Især de tumorer, som TissueGene-C kan forværre, kan screenes ved hjælp af følgende tests:

      • Leukæmi: Hvide blodlegemer i hæmatologien
      • Osteochondroma, Chondromer, Chondroblastom, Chondromyxoid fibrom, Chondrosarcoma: Alkalisk fosfataseniveau i hæmatologien
  10. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  11. Anses af investigator som upassende til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TissueGene-C (lav dosis)
Enkelt intraartikulær injektion i det beskadigede knæled i en dosis på 6,0 x 10^6 celler
Biologisk: TissueGene-C (lav dosis)
TissueGene-C ved 6,0x10^6 celler
Eksperimentel: TissueGene-C (høj dosis)
Enkelt intraartikulær injektion i det beskadigede knæled i en dosis på 1,8 x 10^7 celler
Biologisk: TissueGene-C (høj dosis)
TissueGene-C ved 1,8x10^7 celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Symptomer, sportsaktiviteter og knæets funktion vil blive målt af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Uge 0, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC-score
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Smerter, stivhed og fysisk funktion af knæet vil blive målt af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)
Uge 0, 12 og 24
Ændringer i 100 mm-VAS
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Smerter i knæet vil blive målt ved 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Uge 0, 12 og 24
Sammenlignende evaluering af knæ MR
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
Ændring i resultaterne af magnetisk resonansbilleder (MRI) efter administration af TissueGene-C
Uge 0, 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12 og 24
Allergisk reaktion, reaktion på injektionsstedet, Infektion på injektionsstedet, Fibrose, Fibrose-dybt bindevæv, Muskel-/skelethypoplasi, TGF-β1 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) resultat, Polymerase Chain Reaction (PCR) for vektor-DNA-testen resultater
Uge 0, 2, 4, 12 og 24
Evaluering af fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 12 og 24
Vitale tegn, Fysiske undersøgelsesresultater, Overvågning af hæmatologi, serumkemi og urintestresultater
Uge 0, 2, 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon Life Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myung-chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCG-K1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ arthritis

Kliniske forsøg med TissueGene-C (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner