급성 비동맥염 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 대상자를 대상으로 한 QPI-1007의 2/3상, 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조 시험
2020년 7월 16일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
급성 비동맥염 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 환자에게 단일 또는 다중 용량 유리체강내 주사로 전달된 QPI-1007의 2/3상, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 시험
이 연구는 최근에 발병한 NAION 환자의 시각 기능에 대한 QPI-1007의 효과를 결정하고 이 집단에서 QPI-1007의 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 QPI-1007 투여 후 망막의 구조적 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 최근 발병한 NAION으로 약 800명의 피험자를 등록할 이중 차폐, 무작위, 가짜 통제 효능 및 안전성 연구입니다.
피험자는 1:1:1 비율로 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 QPI-1007 및/또는 가짜 시술을 받도록 배정됩니다.
대상자는 활성 치료(가짜 시술 없음)를 받을 확률이 3분의 2(66%)이고 가짜 시술(활성 치료 없음)을 받을 확률이 3분의 1(33%)입니다.
총 연구 시간 참여는 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University Healthsystem
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, 미국, 21118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10583
- Cornell University School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- State University of New York at Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Eye Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73013
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Foresight Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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Milano, 이탈리아
- Scientific Institute Auxologico Italiano
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Milano, 이탈리아
- Scientific Institute San Raffaele
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Parma, 이탈리아, 43100
- University Eye Clinic
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New Delhi, 인도, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
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Wardha, 인도, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- L V Prasad Eye Institute
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Karnataka,
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Bangalore, Karnataka,, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Tami Nadu
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Chennai, Tami Nadu, 인도, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, 중국, 300000
- TianJin eye hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
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South Australia
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Kent Town, South Australia, 호주, 5267
- Vision South Australia
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 계획된 연구 약물 투여/모의 절차 전 14일 이내에 증상 개시와 함께 연구 안구에서 NAION의 첫 번째 에피소드의 양성 진단
- 연구 안구의 최고 교정 시력 점수는 연구 약물 투여/모의 시술 전 1일에 ETDRS 시력 프로토콜을 사용하여 측정한 15자 점수 이상입니다.
- 안구 매체가 깨끗하고 안저 검사를 잘 할 수 있도록 적절한 동공 확장을 할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 전신 스테로이드, 브리모니딘 또는 중국 전통 약초를 포함하여 NAION의 현재 에피소드에 대한 치료의 현재 사용 또는 이력
- 연구 안구에서만 NAION의 이전 에피소드
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸, 에탐부톨, 비가바트린과 같이 1일차/무작위배정에서 시신경 또는 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용. 연구 과정 동안 이러한 약물을 처방받아야 하는 피험자는 실험에서 제외됩니다.
- 임의의 의학적 상태, 병용 요법, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 안구에만 IVT 주사를 배제하는 이전의 절개 또는 레이저 수술
- 측두 동맥염의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 용량 또는 다중 용량
QPI-1007 주사 - 1.5 mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 또는 다중 용량
QPI-1007 주사 - 3.0 mg
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
가짜 주입 절차
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가짜 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)로 평가한 QPI-1007의 효과
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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부작용(AE), 실험실 평가, ECG, 안과 평가, 세극등 전후방 검사, 안압 측정, 유리체 염증의 유무에 의해 평가된 QPI-1007의 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 안구에서 ETDRS 시력 프로토콜에 의해 측정된 BCVA 점수의 평균 변화
기간: 1일부터 12개월까지
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1일부터 12개월까지
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Humphrey 표준 자동 시야 측정으로 평가한 시야의 평균 변화
기간: 1일부터 12개월까지
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1일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QPI-1007 주사 - 1.5 mg에 대한 임상 시험
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Quark Pharmaceuticals완전한
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Quark Pharmaceuticals완전한녹내장, 폐쇄각, 원발성, 급성싱가포르, 미국, 베트남
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...완전한
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Affiliated Hospital of Nantong University완전한
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Geisinger Clinic종료됨