2/3. fázis, randomizált, kettős maszkos, ál-kontrollált QPI-1007 vizsgálat akut nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvedő alanyokon
2020. július 16. frissítette: Quark Pharmaceuticals
A QPI-1007 2/3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, színlelt kontrollos vizsgálata, egyszeri vagy többadagos intravitrealis injekcióval akut, nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvedő alanyoknak
Ez a tanulmány meghatározza a QPI-1007 látásfunkciókra gyakorolt hatását a közelmúltban fellépő NAION-ban szenvedő alanyoknál, és felméri a QPI-1007 intravitrealis injekcióinak biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a populációban.
Ez a tanulmány értékelni fogja a retina szerkezeti változásait is a QPI-1007 beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Ez egy kettős maszkos, randomizált, ál-ellenőrzött hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely körülbelül 800, nemrégiben fellépő NAION-ban szenvedő alanyt von be.
Az alanyokat 1:1:1 arányban 3 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és QPI-1007-et és/vagy színlelt eljárást kapnak.
Az alanyoknak kettő a harmadikhoz (66%) az esélye annak, hogy aktív kezelésben részesüljenek (nincs színlelt eljárás), és egy a harmadikhoz (33%), hogy álkezelésben részesüljenek (nincs aktív kezelés).
A teljes tanulmányi idő körülbelül 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
732
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Ausztrália, 5267
- Vision South Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford University
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 21118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Eye Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Foresight Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
-
Wardha, India, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Karnataka,
-
Bangalore, Karnataka,, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tami Nadu
-
Chennai, Tami Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Münster, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tubingen, Németország, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze, Olaszország, 50134
- AOU Careggi
-
Milano, Olaszország
- Scientific Institute Auxologico Italiano
-
Milano, Olaszország
- Scientific Institute San Raffaele
-
Parma, Olaszország, 43100
- University Eye Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A NAION első epizódjának pozitív diagnózisa a vizsgált szemen, a tünetek a tervezett vizsgálati gyógyszer beadás/ál-eljárás előtt 14 napon belül jelentkeztek
- A legjobb korrigált látásélesség pontszám a vizsgált szemnél jobb vagy egyenlő, mint 15 betűs pontszám, amelyet az ETDRS látásélesség-protokoll segítségével mértek a vizsgált gyógyszer beadása/hamis eljárása előtti 1. napon.
- Tiszta szemközeg, és megfelelő pupillatáguláson megy keresztül, hogy jó szemfenékvizsgálatot lehessen végezni
Főbb kizárási kritériumok:
- A NAION jelenlegi epizódjával kapcsolatos bármely kezelés jelenlegi alkalmazása vagy története, beleértve a szisztémás szteroidokat, a brimonidint vagy a hagyományos kínai gyógynövényeket
- A NAION korábbi epizódja csak a vizsgált szemen
- Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy látóideg- vagy retinatoxicitást okoznak az 1. napon/randomizálás, mint például: klorokin vagy hidroxiklorokin, etambutol, Vigabatrin. Azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálat során e gyógyszerek bármelyikét fel kell írni, kivonják a vizsgálatból.
- Bármilyen egészségügyi állapot, egyidejű terápia vagy korábbi metszési vagy lézeres műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az IVT injekció beadását csak a vizsgált szembe.
- A temporális arteritis klinikai bizonyítékai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri adag vagy többszöri adag
QPI-1007 injekció - 1,5 mg
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri vagy többszöri adag
QPI-1007 injekció - 3,0 mg
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál
Hamis injekciós eljárás
|
Hamis eljárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QPI-1007 hatása a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szerint
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
|
A QPI-1007 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE), laboratóriumi értékelések, EKG-k, szemészeti értékelések, réslámpás elülső/hátsó vizsgálatok, intraokuláris nyomásmérések, üvegtesti gyulladás jelenléte/hiánya alapján.
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
|
Alapállapot a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCVA pontszám átlagos változása az ETDRS látásélesség protokolljával mérve a vizsgált szemen
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
|
1. naptól 12. hónapig
|
|
A vizuális mezők átlagos változása, a Humphrey szabványos automatizált kerületi mérésével
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
|
1. naptól 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRK207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QPI-1007 injekció - 1,5 mg
-
Quark PharmaceuticalsBefejezveOptikai atrófia | Nem arteritiszes elülső iszkémiás optikai neuropátiaEgyesült Államok, Izrael
-
Quark PharmaceuticalsBefejezveGlaukóma, Zárt szög, Elsődleges, AkutSzingapúr, Egyesült Államok, Vietnam
-
Yale UniversityMegszűntTünetmentes mielómaEgyesült Államok
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Wolstan and Goldberg Eye AssociatesBefejezveSzürkehályog | Glaukóma, elsődleges nyitott szögEgyesült Államok
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Hoffmann-La RocheMegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Királyság
-
The TIMI Study GroupBefejezveCOVID-19 | Vénás thromboembolia | Artériás trombózisEgyesült Államok