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Essai de phase 2/3, randomisé, à double insu et à contrôle fictif du QPI-1007 chez des sujets atteints de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION)

16 juillet 2020 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals

Un essai de phase 2/3, randomisé, à double insu et à contrôle fictif du QPI-1007 administré par injection(s) intravitréenne(s) unique(s) ou multidose(s) à des sujets atteints de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION)

Cette étude déterminera l'effet du QPI-1007 sur la fonction visuelle chez les sujets atteints de NAION d'apparition récente et évaluera l'innocuité et la tolérabilité des injections intravitréennes de QPI-1007 dans cette population. Cette étude évaluera également les changements structurels de la rétine suite à l'administration de QPI-1007.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité à double insu, randomisée et contrôlée par simulation qui recrutera environ 800 sujets atteints de NAION d'apparition récente. Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes dans un rapport 1:1:1, et assignés à recevoir le QPI-1007 et/ou une procédure fictive. Les sujets auront deux chances sur trois (66 %) de recevoir un traitement actif (pas de procédure fictive) et une chance sur trois (33 %) de recevoir une procédure fictive (pas de traitement actif). La durée totale d'étude est d'environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australie, 5267
        • Vision South Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Chine, 300000
        • TianJin eye hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
      • Wardha, Inde, 442005
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka,
      • Bangalore, Karnataka,, Inde, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tami Nadu
      • Chennai, Tami Nadu, Inde, 600006
        • Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italie, 50134
        • AOU Careggi
      • Milano, Italie
        • Scientific Institute Auxologico Italiano
      • Milano, Italie
        • Scientific Institute San Raffaele
      • Parma, Italie, 43100
        • University Eye Clinic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • NeuroEyeOrbit Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, Department of Neurology
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 21118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10583
        • Cornell University School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Foresight Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center, CO/NOCNW
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic positif du premier épisode de NAION dans l'œil de l'étude avec apparition des symptômes dans les 14 jours précédant l'administration planifiée du médicament à l'étude/procédure factice
  • Le meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude est supérieur ou égal au score de 15 lettres, mesuré à l'aide du protocole d'acuité visuelle ETDRS au jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude/la procédure factice.
  • Milieu oculaire clair et capable de subir une dilatation adéquate de la pupille pour permettre un bon examen du fond d'œil

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation actuelle ou antécédents de tout traitement pour l'épisode actuel de NAION, y compris les stéroïdes systémiques, la brimonidine ou la phytothérapie traditionnelle chinoise
  • Épisode antérieur de NAION dans l'œil de l'étude uniquement
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer une toxicité sur le nerf optique ou la rétine au jour 1/randomisation, tels que : chloroquine ou hydroxychloroquine, éthambutol, vigabatrine. Les sujets qui doivent se voir prescrire l'un de ces médicaments au cours de l'étude seront exclus de l'essai.
  • Toute condition médicale, thérapie concomitante ou chirurgie incisionnelle ou laser antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'injection IVT dans l'œil de l'étude uniquement
  • Signes cliniques d'artérite temporale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: monodose ou multidose
QPI-1007 injectable - 1,5 mg
Médicament: QPI-1007 injectable - 1,5 mg
Autres noms:
  • QPI-1007
Comparateur actif: dose unique ou multiple
QPI-1007 injectable - 3,0 mg
Médicament: QPI-1007 injectable - 3,0 mg
Autres noms:
  • QPI-1007
Comparateur factice: Faux
Procédure d'injection fictive
Autre: Procédure d'injection factice
Procédure factice
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du QPI-1007 tel qu'évalué par la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Innocuité et tolérabilité du QPI-1007 telles qu'évaluées par les événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire, les ECG, les évaluations ophtalmiques, les examens antérieurs/postérieurs à la lampe à fente, les mesures de la pression intraoculaire, la présence/l'absence d'inflammation du vitré
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score MAVC, tel que mesuré par le protocole d'acuité visuelle ETDRS dans l'œil de l'étude
Délai: Du jour 1 au mois 12
Du jour 1 au mois 12
Changement moyen des champs visuels, tel qu'évalué par la périmétrie automatisée standard Humphrey
Délai: Du jour 1 au mois 12
Du jour 1 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quark Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRK207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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