Fase 2/3, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret forsøg med QPI-1007 i forsøgspersoner med akut nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
16. juli 2020 opdateret af: Quark Pharmaceuticals
Et fase 2/3, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret forsøg med QPI-1007 leveret ved enkelt- eller multidosis intravitreal injektion(er) til forsøgspersoner med akut nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Denne undersøgelse vil bestemme effekten af QPI-1007 på synsfunktionen hos forsøgspersoner med nyligt opstået NAION og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intravitreale injektioner af QPI-1007 i denne population.
Denne undersøgelse vil også evaluere de strukturelle ændringer i nethinden efter administration af QPI-1007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, sham-kontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie, som vil inkludere ca. 800 forsøgspersoner med nyligt debuterende NAION.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af 3 grupper i et forhold på 1:1:1 og tildelt til at modtage QPI-1007 og/eller en falsk procedure.
Forsøgspersoner vil have en to ud af tre (66 %) chance for at modtage aktiv behandling (ingen falsk procedure) og en ud af tre (33 %) chance for at modtage falsk procedure (ingen aktiv behandling).
Samlet studietid er cirka 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
732
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australien, 5267
- Vision South Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Foresight Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
-
Wardha, Indien, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Karnataka,
-
Bangalore, Karnataka,, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tami Nadu
-
Chennai, Tami Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
Milano, Italien
- Scientific Institute Auxologico Italiano
-
Milano, Italien
- Scientific Institute San Raffaele
-
Parma, Italien, 43100
- University Eye Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Kina, 300000
- TianJin eye hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Positiv diagnose af første episode af NAION i undersøgelsesøjet med symptomdebut inden for 14 dage før planlagt undersøgelseslægemiddeladministration/sham-procedure
- Bedste korrigerede synsskarphedsscore i undersøgelsesøjet er bedre end eller lig med 15 bogstavsscore, målt ved hjælp af ETDRS synsstyrkeprotokollen på dag 1 før undersøgelseslægemiddeladministration/sham-procedure.
- Klare okulære medier og i stand til at gennemgå tilstrækkelig pupiludvidelse for at muliggøre en god fundusundersøgelse
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nuværende brug eller historie af enhver behandling for den aktuelle episode af NAION, inklusive systemiske steroider, brimonidin eller traditionel kinesisk urtemedicin
- Kun tidligere episode af NAION i undersøgelsesøjet
- Nuværende brug af lægemidler, der vides at forårsage optisk nerve- eller retinal toksicitet på dag 1/randomisering, såsom: chloroquin eller hydroxychloroquin, ethambutol, Vigabatrin. Forsøgspersoner, der skal ordineres nogen af disse lægemidler i løbet af undersøgelsen, vil blive afbrudt fra forsøget.
- Enhver medicinsk tilstand, samtidig terapi eller tidligere snit- eller laserkirurgi, der efter investigatorens mening ville udelukke IVT-injektion kun i undersøgelsesøjet
- Klinisk tegn på temporal arteritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt dosis eller multipel dosis
QPI-1007 Injektion - 1,5 mg
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: enkelt eller multipel dosis
QPI-1007 Injektion - 3,0 mg
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham-injektionsprocedure
|
Sham procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af QPI-1007 vurderet af Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
|
Baseline til og med måned 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af QPI-1007 vurderet ved uønskede hændelser (AE), laboratorieevalueringer, EKG'er, oftalmiske evalueringer, spaltelampe anterior/posterior undersøgelser, intraokulære trykmålinger, tilstedeværelse/fravær af glaslegemebetændelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
|
Baseline til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA-score, som målt ved ETDRS synsskarphedsprotokol i undersøgelsens øje
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
|
Dag 1 til og med måned 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af visuelle felter, som vurderet af Humphrey standard automatiseret perimetri
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
|
Dag 1 til og med måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QRK207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QPI-1007 Injektion - 1,5 mg
-
Quark PharmaceuticalsAfsluttetGrøn stær, Vinkel-lukning, Primær, AkutSingapore, Forenede Stater, Vietnam
-
Quark PharmaceuticalsAfsluttetOptisk atrofi | Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropatiForenede Stater, Israel
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttetAsymptomatisk myelomForenede Stater
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Taivex Therapeutics CorporationRekruttering