急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の被験者におけるQPI-1007のフェーズ2/3、無作為化、二重マスク、偽対照試験
2020年7月16日 更新者：Quark Pharmaceuticals
急性非動脈性前部虚血性視神経症（NAION）の被験者への単回または複数回投与の硝子体内注射によって送達されるQPI-1007の第2/3相、無作為化、二重マスク、偽対照試験
この研究では、最近発症したNAIONの被験者の視覚機能に対するQPI-1007の効果を決定し、この集団におけるQPI-1007の硝子体内注射の安全性と忍容性を評価します。
この研究では、QPI-1007の投与後の網膜の構造変化も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、NAION を最近発症した約 800 人の被験者を登録する、ダブルマスク、無作為化、偽対照の有効性および安全性の研究です。
被験者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、QPI-1007 および/または偽の処置を受けるように割り当てられます。
被験者は、3分の2（66％）の確率で積極的な治療（偽の手順なし）を受け、3分の1（33％）の確率で偽の手順（積極的な治療なし）を受けます。
合計学習時間は約 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
732
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- NeuroEyeOrbit Institute
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、21118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Eye Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73013
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Foresight Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze、イタリア、50134
- AOU Careggi
-
Milano、イタリア
- Scientific Institute Auxologico Italiano
-
Milano、イタリア
- Scientific Institute San Raffaele
-
Parma、イタリア、43100
- University Eye Clinic
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
-
Wardha、インド、442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- L V Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati、Assam、インド、781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Karnataka,
-
Bangalore、Karnataka,、インド、560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar、Orissa、インド、751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tami Nadu
-
Chennai、Tami Nadu、インド、600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
-
-
South Australia
-
Kent Town、South Australia、オーストラリア、5267
- Vision South Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tubingen、ドイツ、72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin、中国、300000
- TianJin eye hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 14日以内に発症した研究眼におけるNAIONの最初のエピソードの陽性診断 計画された治験薬投与/偽手術の前
- 試験眼の最良補正視力スコアは、試験薬物投与／偽手術前の１日目にＥＴＤＲＳ視力プロトコルを使用して測定された、１５文字スコア以上である。
- 透明な眼球であり、適切な眼底検査を可能にするために十分な瞳孔散大を受けることができる
主な除外基準:
- -全身性ステロイド、ブリモニジン、または伝統的な漢方薬を含む、NAIONの現在のエピソードに対する治療の現在の使用または履歴
- 研究眼のみのナイオンの以前のエピソード
- -1日目/無作為化で視神経または網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用：クロロキンまたはヒドロキシクロロキン、エタンブトール、ビガバトリン。 研究の過程でこれらの薬のいずれかを処方する必要がある被験者は、試験を中止します。
- -病状、併用療法、または以前の切開またはレーザー手術で、治験責任医師の意見では、研究眼のみへのIVT注射を排除する
- 側頭動脈炎の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：単回投与または複数回投与
QPI-1007 注射 - 1.5 mg
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：単回または複数回の投与
QPI-1007 注射 - 3.0 mg
|
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム
偽注射手順
|
偽の手順
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) によって評価された QPI-1007 の効果
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
12 か月目までのベースライン
|
|
QPI-1007 の安全性と忍容性は、有害事象 (AE)、実験室での評価、心電図、眼科的評価、細隙灯による前方/後方検査、眼圧測定、硝子体炎症の有無によって評価されます。
時間枠：12 か月目までのベースライン
|
12 か月目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究眼のETDRS視力プロトコルによって測定されたBCVAスコアの平均変化
時間枠：1 日目から 12 月目まで
|
1 日目から 12 月目まで
|
|
ハンフリー標準自動視野測定によって評価される視野の平均変化
時間枠：1 日目から 12 月目まで
|
1 日目から 12 月目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Klier, M.D.、Quark Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月24日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QPI-1007 注射 - 1.5 mgの臨床試験
-
Quark Pharmaceuticals完了
-
Quark Pharmaceuticals完了
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完了
-
Novartis Pharmaceuticals募集アテローム性動脈硬化性心血管疾患の一次予防アメリカ, 中国, イタリア, スペイン, カナダ, フランス, オランダ, スイス, 台湾, ギリシャ, タイ, ブラジル, インド, ハンガリー, ラトビア, メキシコ, イスラエル, 七面鳥, アルゼンチン, シンガポール, オーストラリア, ベルギー, ブルガリア, デンマーク, クロアチア, 南アフリカ, マレーシア, フィリピン, リトアニア, 香港, コロンビア, スロバキア, ルーマニア, イギリス, ポーランド, エストニア, チェコ, オーストリア, ポルトガル, スウェーデン