Ensayo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, con control simulado de QPI-1007 en sujetos con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION)
16 de julio de 2020 actualizado por: Quark Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, con control simulado de QPI-1007 administrado mediante inyecciones intravítreas de dosis única o múltiple a sujetos con neuropatía óptica isquémica anterior aguda no arterítica (NAION)
Este estudio determinará el efecto de QPI-1007 sobre la función visual en sujetos con NAION de aparición reciente y evaluará la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de QPI-1007 en esta población.
Este estudio también evaluará los cambios estructurales en la retina luego de la administración de QPI-1007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y eficacia con doble enmascaramiento, aleatorizado y con control simulado en el que participarán aproximadamente 800 sujetos con NAION de inicio reciente.
Los sujetos se aleatorizarán en uno de 3 grupos en una proporción de 1:1:1 y se asignarán para recibir QPI-1007 y/o un procedimiento simulado.
Los sujetos tendrán una probabilidad de dos en tres (66 %) de recibir un tratamiento activo (sin procedimiento simulado) y una probabilidad de uno en tres (33 %) de recibir un procedimiento simulado (sin tratamiento activo).
El tiempo total de participación en el estudio es de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tubingen, Alemania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
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South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5267
- Vision South Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
-
Wardha, India, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Karnataka,
-
Bangalore, Karnataka,, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tami Nadu
-
Chennai, Tami Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
Milano, Italia
- Scientific Institute Auxologico Italiano
-
Milano, Italia
- Scientific Institute San Raffaele
-
Parma, Italia, 43100
- University Eye Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- TianJin eye hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico positivo del primer episodio de NAION en el ojo del estudio con aparición de síntomas dentro de los 14 días anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio/procedimiento simulado
- La mejor puntuación de agudeza visual corregida en el ojo del estudio es mejor que o igual a una puntuación de 15 letras, medida utilizando el protocolo de agudeza visual ETDRS en el Día 1 antes de la administración del fármaco del estudio/procedimiento simulado.
- Medios oculares claros y capaces de sufrir una dilatación pupilar adecuada para permitir un buen examen de fondo de ojo
Criterios clave de exclusión:
- Uso actual o antecedentes de cualquier tratamiento para el episodio actual de NAION, incluidos esteroides sistémicos, brimonidina o hierbas medicinales chinas tradicionales
- Episodio previo de NAION solo en el ojo del estudio
- Uso actual de medicamentos que se sabe que causan toxicidad en el nervio óptico o la retina en el día 1/aleatorización, como: cloroquina o hidroxicloroquina, etambutol, vigabatrina. Los sujetos a los que se les deba recetar cualquiera de estos medicamentos durante el curso del estudio serán descontinuados del ensayo.
- Cualquier condición médica, terapia concomitante o cirugía incisional o láser previa que, en opinión del investigador, impediría la inyección de IVT solo en el ojo del estudio.
- Evidencia clínica de arteritis temporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dosis única o dosis múltiple
QPI-1007 Inyección - 1,5 mg
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: dosis única o múltiple
QPI-1007 Inyección - 3,0 mg
|
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Impostor
Procedimiento de inyección simulada
|
Procedimiento simulado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de QPI-1007 evaluado por Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Seguridad y tolerabilidad de QPI-1007 evaluadas por eventos adversos (AE), evaluaciones de laboratorio, ECG, evaluaciones oftálmicas, exámenes anterior/posterior con lámpara de hendidura, mediciones de presión intraocular, presencia/ausencia de inflamación vítrea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación BCVA, según lo medido por el protocolo de agudeza visual ETDRS en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 12
|
Del día 1 al mes 12
|
|
Cambio medio de los campos visuales, según lo evaluado por la perimetría automatizada estándar de Humphrey
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 12
|
Del día 1 al mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QRK207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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