Fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie QPI-1007 u subjektů s akutní nonarteritickou přední ischemickou optickou neuropatií (NAION)
16. července 2020 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals
Fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie QPI-1007 podávaná jednorázovou nebo vícedávkovou intravitreální injekcí (injekcemi) subjektům s akutní nonarteritickou přední ischemickou optickou neuropatií (NAION)
Tato studie určí účinek QPI-1007 na zrakové funkce u subjektů s nedávno vzniklým NAION a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí QPI-1007 v této populaci.
Tato studie bude také hodnotit strukturální změny v sítnici po podání QPI-1007.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti, která bude zahrnovat přibližně 800 subjektů s nedávno propuknutím NAION.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin v poměru 1:1:1 a přiděleny pro příjem QPI-1007 a/nebo falešný postup.
Subjekty budou mít šanci dvě ku třem (66 %), že dostanou aktivní léčbu (žádná falešná procedura) a šanci jedna ku třem (33 %), že dostanou falešnou proceduru (žádná aktivní léčba).
Celková doba studia je přibližně 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
732
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrálie, 5267
- Vision South Australia
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
-
Wardha, Indie, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Karnataka,
-
Bangalore, Karnataka,, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Tami Nadu
-
Chennai, Tami Nadu, Indie, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Firenze, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
Milano, Itálie
- Scientific Institute Auxologico Italiano
-
Milano, Itálie
- Scientific Institute San Raffaele
-
Parma, Itálie, 43100
- University Eye Clinic
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Eye Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Foresight Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Tianjin, Čína, 300000
- TianJin eye hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pozitivní diagnóza první epizody NAION ve studovaném oku s nástupem příznaků během 14 dnů před plánovaným podáním studovaného léku / falešným postupem
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku je lepší nebo rovné 15 písmenovému skóre, měřeno pomocí protokolu zrakové ostrosti ETDRS v den 1 před podáním studovaného léku/simulační procedurou.
- Čiré oční médium a schopné podstoupit adekvátní dilataci zornice, aby umožnilo dobré vyšetření očního pozadí
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současné užívání nebo anamnéza jakékoli léčby současné epizody NAION, včetně systémových steroidů, brimonidinu nebo tradiční čínské bylinné medicíny
- Předchozí epizoda NAION pouze ve studovaném oku
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují toxicitu pro zrakový nerv nebo sítnici v den 1/náhodná, jako jsou: chlorochin nebo hydroxychlorochin, ethambutol, vigabatrin. Subjekty, kterým je třeba předepsat některý z těchto léků v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny.
- Jakýkoli zdravotní stav, souběžná terapie nebo předchozí řezná nebo laserová operace, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala IVT injekci pouze do zkoumaného oka
- Klinický důkaz temporální arteritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jedna dávka nebo více dávek
QPI-1007 Injekce - 1,5 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: jedna nebo více dávek
QPI-1007 Injekce - 3,0 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Postup falešné injekce
|
Předstíraný postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek QPI-1007 podle hodnocení nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost QPI-1007 hodnocená nežádoucími účinky (AE), laboratorními hodnoceními, EKG, oftalmologickými hodnoceními, vyšetřeními přední/zadní štěrbinové lampy, měřením nitroočního tlaku, přítomností/nepřítomností zánětu sklivce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna skóre BCVA, měřená protokolem zrakové ostrosti ETDRS ve studovaném oku
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
|
Den 1 až měsíc 12
|
|
Průměrná změna zorných polí, jak byla hodnocena standardní automatickou perimetrií Humphrey
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
|
Den 1 až měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QRK207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QPI-1007 Injekce - 1,5 mg
-
Quark PharmaceuticalsDokončenoGlaukom, Uzavřený úhel, Primární, AkutníSingapur, Spojené státy, Vietnam
-
Quark PharmaceuticalsDokončenoOptická atrofie | Nearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy, Izrael
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Yale UniversityUkončenoAsymptomatický myelomSpojené státy
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPoranění jater vyvolané drogamiČína
-
Adynxx, Inc.StaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
William Beaumont Army Medical CenterDokončenoMuskuloskeletální bolest | Analgezie | Nežádoucí událostSpojené státy