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Randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-2/3-Studie mit QPI-1007 bei Patienten mit akuter nichtarteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-2/3-Studie mit QPI-1007, verabreicht durch intravitreale Einzel- oder Mehrfachinjektion(en) an Probanden mit akuter nichtarteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

Diese Studie wird die Wirkung von QPI-1007 auf die Sehfunktion bei Patienten mit kürzlich aufgetretener NAION bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealen Injektionen von QPI-1007 in dieser Population bewerten. Diese Studie wird auch die strukturellen Veränderungen in der Netzhaut nach Verabreichung von QPI-1007 bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelt maskierte, randomisierte, scheinkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, in die etwa 800 Patienten mit kürzlich aufgetretener NAION aufgenommen werden. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in eine von 3 Gruppen randomisiert und zugewiesen, um QPI-1007 und/oder ein Scheinverfahren zu erhalten. Die Probanden haben eine Chance von zwei zu drei (66 %), eine aktive Behandlung zu erhalten (kein Scheinverfahren) und eine Chance von eins zu drei (33 %), ein Scheinverfahren zu erhalten (keine aktive Behandlung). Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5267
        • Vision South Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, China, 300000
        • TianJin eye hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
      • Wardha, Indien, 442005
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka,
      • Bangalore, Karnataka,, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Tami Nadu
      • Chennai, Tami Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Milano, Italien
        • Scientific Institute Auxologico Italiano
      • Milano, Italien
        • Scientific Institute San Raffaele
      • Parma, Italien, 43100
        • University Eye Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • NeuroEyeOrbit Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Department of Neurology
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10583
        • Cornell University School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Foresight Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center, CO/NOCNW
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose der ersten NAION-Episode im Studienauge mit Symptombeginn innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments/Scheinverfahrens
  • Der beste korrigierte Sehschärfewert im Studienauge ist besser als oder gleich dem 15-Buchstaben-Wert, gemessen unter Verwendung des ETDRS-Sehschärfeprotokolls an Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments/Scheinverfahrens.
  • Klare Augenmedien und in der Lage, sich einer angemessenen Pupillenerweiterung zu unterziehen, um eine gute Fundusuntersuchung zu ermöglichen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Anwendung oder Vorgeschichte einer Behandlung für die aktuelle Episode von NAION, einschließlich systemischer Steroide, Brimonidin oder traditioneller chinesischer Kräutermedizin
  • Vorherige NAION-Episode nur im Studienauge
  • Vorhandene Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie an Tag 1/Randomisierung eine Toxizität des Sehnervs oder der Netzhaut verursachen, wie z. B.: Chloroquin oder Hydroxychloroquin, Ethambutol, Vigabatrin. Probanden, denen im Laufe der Studie eines dieser Medikamente verschrieben werden muss, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, begleitende Therapie oder frühere Inzisions- oder Laseroperationen, die nach Meinung des Prüfarztes eine IVT-Injektion nur in das Studienauge ausschließen würden
  • Klinischer Nachweis einer Arteriitis temporalis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis oder Mehrfachdosis
QPI-1007-Injektion - 1,5 mg
Arzneimittel: QPI-1007-Injektion - 1,5 mg
Andere Namen:
  • QPI-1007
Aktiver Komparator: Einzel- oder Mehrfachdosis
QPI-1007-Injektion - 3,0 mg
Arzneimittel: QPI-1007-Injektion - 3,0 mg
Andere Namen:
  • QPI-1007
Schein-Komparator: Schein
Scheininjektionsverfahren
Sonstiges: Scheininjektionsverfahren
Scheinverfahren
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von QPI-1007, bewertet durch Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Sicherheit und Verträglichkeit von QPI-1007, beurteilt anhand von unerwünschten Ereignissen (AE), Laboruntersuchungen, EKGs, ophthalmologischen Untersuchungen, vorderen/hinteren Spaltlampenuntersuchungen, Augeninnendruckmessungen, Vorhandensein/Fehlen einer Glaskörperentzündung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA-Scores, gemessen nach dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Tag 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung der Gesichtsfelder, wie durch automatische Humphrey-Standardperimetrie bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QPI-1007-Injektion - 1,5 mg

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