Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di QPI-1007 in soggetti con neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION)
16 luglio 2020 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham di QPI-1007 erogato mediante iniezioni intravitreali a dose singola o multipla a soggetti con neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION)
Questo studio determinerà l'effetto di QPI-1007 sulla funzione visiva in soggetti con NAION di recente insorgenza e valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali di QPI-1007 in questa popolazione.
Questo studio valuterà anche i cambiamenti strutturali nella retina dopo la somministrazione di QPI-1007.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham che arruolerà circa 800 soggetti con NAION di recente insorgenza.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi in un rapporto 1:1:1 e assegnati a ricevere QPI-1007 e/o una procedura fittizia.
I soggetti avranno due possibilità su tre (66%) di ricevere un trattamento attivo (nessuna procedura fittizia) e una possibilità su tre (33%) di ricevere una procedura fittizia (nessun trattamento attivo).
Il tempo totale di coinvolgimento nello studio è di circa 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
732
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australia, 5267
- Vision South Australia
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Eye Center, The Third Hospital Peking University.
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, Cina, 300000
- Tianjin Eye Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen-Augenklinik
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Tubingen, Germania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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New Delhi, India, 110029
- Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.
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Wardha, India, 442005
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
- L V Prasad Eye Institute
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Karnataka,
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Bangalore, Karnataka,, India, 560010
- Narayana Nethralaya
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Tami Nadu
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Chennai, Tami Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Research Centre and Post Graduate Institute
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Beer-Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petach-Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Milano, Italia
- Scientific Institute Auxologico Italiano
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Milano, Italia
- Scientific Institute San Raffaele
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Parma, Italia, 43100
- University Eye Clinic
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- NeuroEyeOrbit Institute
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Unversity of California, Los Angeles (UCLA)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Department of Neurology
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine/Bascom Palmer Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore University Healthsystem
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21118
- Boston Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers, New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10583
- Cornell University School of Medicine
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- State University of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Eye Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Dean McGee Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Retina Consultants of Charleston
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- University of Houston, Neuro-Ophth of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Foresight Studies
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center, CO/NOCNW
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi positiva del primo episodio di NAION nell'occhio dello studio con insorgenza dei sintomi entro 14 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio/procedura fittizia
- Il miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio è migliore o uguale al punteggio di 15 lettere, misurato utilizzando il protocollo di acuità visiva ETDRS al giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio/procedura fittizia.
- Mezzi oculari chiari e in grado di subire un'adeguata dilatazione della pupilla per consentire un buon esame del fondo oculare
Criteri chiave di esclusione:
- Uso attuale o storia di qualsiasi trattamento per l'attuale episodio di NAION, inclusi steroidi sistemici, brimonidina o fitoterapia tradizionale cinese
- Episodio precedente di NAION solo nell'occhio dello studio
- Uso attuale di farmaci noti per causare tossicità del nervo ottico o della retina al Giorno 1/Randomizzazione, come: clorochina o idrossiclorochina, etambutolo, Vigabatrin. I soggetti a cui sarà necessario prescrivere uno qualsiasi di questi farmaci durante il corso dello studio saranno interrotti dalla sperimentazione.
- Qualsiasi condizione medica, terapia concomitante o precedente intervento chirurgico incisionale o laser che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'iniezione di IVT solo nell'occhio dello studio
- Evidenza clinica di arterite temporale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dose singola o dose multipla
QPI-1007 Iniezione - 1,5 mg
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: dose singola o multipla
QPI-1007 Iniezione - 3,0 mg
|
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Procedura di iniezione fittizia
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Procedura fittizia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di QPI-1007 come valutato dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
|
Basale fino al mese 12
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Sicurezza e tollerabilità di QPI-1007 valutate da eventi avversi (AE), valutazioni di laboratorio, ECG, valutazioni oftalmiche, esami anteriori/posteriori con lampada a fessura, misurazioni della pressione intraoculare, presenza/assenza di infiammazione vitreale
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
|
Basale fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media del punteggio BCVA, misurata dal protocollo di acuità visiva ETDRS nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
|
Dal giorno 1 al mese 12
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Variazione media dei campi visivi, come valutato dalla perimetria automatizzata standard Humphrey
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
|
Dal giorno 1 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Klier, M.D., Quark Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QRK207
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