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럭키 아이언 피쉬 홈 철의 요새

2018년 3월 14일 업데이트: Tim Green, University of British Columbia

캄보디아 Preah Vihear에서 여성의 헤모글로빈 농도를 개선하기 위한 Lucky Iron Fish의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 LIF(Lucky Iron Fish)라는 철괴로 요리하면 캄보디아 프레아 비헤아르에 사는 가임기 여성의 헤모글로빈 상태가 증가하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 12개월 동안 요리하는 동안 LIF를 사용하는 것이 철 보충제(18mg 원소 철)만큼 헤모글로빈 농도를 증가시키는 데 효과적일 것이며 대조군보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 빈혈은 캄보디아에서 널리 퍼져 있으며 여성의 ~44%에 영향을 미칩니다. 빈혈의 원인은 다원적입니다. 전 세계적으로 가장 흔한 형태는 철결핍성 빈혈(IDA)로, 이는 주산기 건강에 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 캄보디아에서는 헤모글로빈병증(유전적 헤모글로빈[Hb] 장애)이 만연하고(~50%) 빈혈의 주요 원인이라는 증거가 있습니다. 캄보디아 Preah Vihear 지방의 추정 말라리아 유병률은 ~12.3%입니다. 말라리아는 적혈구 생성 감소와 적혈구 파괴 증가를 통해 빈혈에 기여합니다.

캄보디아에서는 빈혈 치료를 위해 철분 보충제를 권장하지만 여성의 순응도가 낮다는 증거가 있습니다. 주철 냄비의 사용은 개발도상국에서 IDA를 예방하고 줄이기 위한 효과적인 대안임이 입증되었습니다. 그러나 주철 냄비는 비싸고 청소하기 어렵고 무겁기 때문에 캄보디아에서 일반적으로 사용되지 않습니다. 새로운 대안은 LIF(Lucky Iron Fish)로, 가정에서 철분 이동 강화 시스템으로 요리하는 동안 사용되는 철괴입니다. LIF 잉곳은 작고 가벼우며 청소가 쉽습니다. 캄보디아의 이전 연구는 LIF의 수용도가 높다는 것을 확인했지만, 이 연구의 결과는 결정적이지 않았고 몇 가지 제한 사항이 있었습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 가임 연령의 캄보디아 여성에서 Hb 농도를 증가시키는 LIF의 효능을 결정하는 것입니다.

방법: 캄보디아 프레아 비헤아르(Preah Vihear) 시골에서 경증 또는 중등도 빈혈(Hb 80-120 g/L)을 앓고 있는 총 330명의 여성(18-49세)이 LIF, 18 mg 원소 철분, 또는 플라시보. 심각한 빈혈이 있는 여성은 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다. 세 그룹 모두 영양 교육을 받게 됩니다. 규정 준수 여부를 측정하기 위해 매월 모니터링을 실시합니다.

크메르어를 구사하는 숙련된 면접관이 동의서에 따라 연구의 세부 사항을 설명하기 위해 여성을 만날 것입니다. 동의를 얻으면 훈련된 면접관이 연구의 적격성을 확인하기 위해 헤모큐 장치를 사용하여 헤모글로빈 상태를 측정합니다. 자격이 있는 경우 훈련된 면접관이 참가자의 집에서 기본 설문지를 관리합니다.

설문지는 현재 식이 섭취, 식수 처리, 철 결핍성 빈혈에 대한 지식, 말라리아에 대한 지식 및 보충제 사용에 대한 인식에 대한 정보뿐만 아니라 인구 통계학적 데이터를 수집합니다.

참가자는 0, 6, 12개월에 정맥혈 샘플을 채취하고 헤모글로빈과 철분 상태의 여러 바이오마커(예: 가용성 트랜스페린 수용체, 페리틴 및 레티놀 결합 단백질(RBP)). 페리틴은 각각 만성 및 급성 염증의 바이오마커인 알파-1 산성 당단백질(AGP, g/L) 및 C 반응성 단백질(CRP, mg/L) 측정을 사용하여 염증에 대해 교정됩니다.

여성의 혈색소병증 유병률을 확인하기 위해 유전형 분석을 실시할 것입니다. 이 코호트에서 말라리아의 유병률은 베이스라인, 중간선 및 끝선에서 P. Falciparum 및 P. Vivax에 대한 신속 진단 테스트 키트를 사용하여 결정됩니다.

잠재적 의의: LIF는 캄보디아에서 철결핍성 빈혈을 예방하고 줄이기 위해 저렴하고 효과적이고 사용하기 쉬운 제품이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, 캄보디아
        • Rovieng Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 경도 또는 중등도 빈혈 [Hb 80-119]
  • 기준선에서 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 0, 6 및 12개월에 10mL의 정맥혈을 기꺼이 제공합니다.
  • 향후 12개월 동안 이사할 계획이 없음
  • 다른 영양 개입에 참여하지 않음
  • 서면 및 정보 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아프거나 약을 복용 중 [Hb < 80]
  • Hb 상태가 정상임 [Hb > 120]
  • 현재 Fe 보충제를 섭취 중이거나 향후 12개월 내에 섭취할 계획
  • 임신(자체 보고 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행운의 철물고기
이 그룹은 요리 중에 사용할 행운의 철어를 받습니다.
Lucky Iron Fish(LIF)는 가정 내 철 강화 시스템으로 요리 중에 사용되는 주괴입니다. LIF는 식이 섭취량을 증가시켜 주철 냄비와 프라이팬과 동일한 원리로 작동하지만 작고 가볍습니다. LIF는 캄보디아에서 수용될 수 있도록 마을 장로 및 지역 사회 구성원과 협력하여 설계되었습니다. 철괴는 캄보디아 마을에서 행운이 따른다고 믿어지는 토종 물고기를 닮았다는 점에서 주괴의 수용성에 기여했습니다.
활성 비교기: 철분 18mg
이 그룹은 매일 경구 철분 보충제를 받습니다.
이 철분 용량은 이 코호트의 철분에 대한 권장 식이 허용량(RDA)입니다. 여성은 태블릿을 가장 잘 섭취하는 방법(예: 음식과 함께)에 대한 일대일 지침을 받게 됩니다.
다른: 대조군
이 그룹은 영양 교육을 받을 것입니다
이 그룹은 빈혈, 말라리아, 철분 섭취 및 식이 다양성에 대한 주요 메시지가 포함된 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말단선의 헤모글로빈 농도
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페리틴 농도의 변화
기간: 기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)
페리틴은 철 상태의 바이오마커입니다. 페리틴은 알파-1 산성 당단백질 및 C-반응성 단백질을 측정하여 교정됩니다.
기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)
유전적 헤모글로빈 장애가 있는 캄보디아 프레아 비헤아르의 여성 수
기간: 중간선(t=6개월)
중간선(t=6개월)
Preah Vihear 캄보디아에 거주하는 여성의 1년 동안 말라리아 유병률 변화
기간: 기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)
기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)
용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도의 변화
기간: 기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)
sTfR은 철 상태의 바이오마커입니다.
기준선(t=0), 중간선(t=6개월) 및 최종선(t=12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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