Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lucky Iron Fish Home Festung aus Eisen

14. März 2018 aktualisiert von: Tim Green, University of British Columbia

Eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Lucky Iron Fish zur Verbesserung der Hämoglobinkonzentration bei Frauen in Preah Vihear, Kambodscha

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob das Kochen mit einem Eisenbarren namens Lucky Iron Fish (LIF) den Hämoglobinstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter, die in Preah Vihear, Kambodscha, leben, erhöht. Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung des LIF während des Kochens über einen Zeitraum von 12 Monaten bei der Erhöhung der Hämoglobinkonzentration genauso wirksam sein wird wie Eisenpräparate (18 mg elementares Eisen) und wirksamer als die Kontrolle sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Anämie ist in Kambodscha weit verbreitet und betrifft ca. 44 % der Frauen. Die Ursachen der Anämie sind multifaktoriell. Die weltweit häufigste Form ist die Eisenmangelanämie (IDA), die zu nachteiligen Folgen für die perinatale Gesundheit führen kann. In Kambodscha gibt es Hinweise darauf, dass Hämoglobinopathien (genetische Hämoglobin [Hb]-Erkrankungen) weit verbreitet sind (~50 %) und einen wesentlichen Beitrag zur Anämie leisten. In der Provinz Preah Vihear, Kambodscha, beträgt die geschätzte Prävalenz von Malaria etwa 12,3 %. Malaria trägt durch eine Abnahme der Produktion roter Blutkörperchen und eine erhöhte Zerstörung roter Blutkörperchen zur Anämie bei.

In Kambodscha werden Eisenpräparate zur Behandlung von Anämie empfohlen, es gibt jedoch Hinweise auf eine geringe Compliance bei Frauen. Die Verwendung von Gusseisentöpfen hat sich als wirksame Alternative zur Vorbeugung und Reduzierung von IDA in Entwicklungsländern erwiesen. Gusseisentöpfe werden in Kambodscha jedoch nicht häufig verwendet, da sie teuer, schwer zu reinigen und schwer sind. Eine neuartige Alternative ist der Lucky Iron Fish (LIF), ein Eisenbarren, der während des Kochens als häusliches Befestigungssystem für die Eisenübertragung verwendet wird. Der LIF-Barren ist klein, leicht und einfach zu reinigen. Frühere Untersuchungen in Kambodscha bestätigten die hohe Akzeptanz des LIF, aber die Ergebnisse dieser Studie waren nicht schlüssig und hatten mehrere Einschränkungen.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des LIF zur Erhöhung der Hb-Konzentration bei kambodschanischen Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen.

Methoden: Insgesamt 330 Frauen (18–49 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer Anämie (Hb 80–120 g/L) aus dem ländlichen Preah Vihear, Kambodscha, werden für einen von drei Armen rekrutiert, um LIF, 18 mg elementares Eisen, zu erhalten. oder ein Placebo. Frauen mit schwerer Anämie werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen. Alle drei Gruppen erhalten eine Ernährungsschulung. Die Überwachung wird monatlich durchgeführt, um die Einhaltung zu messen.

Ein geschulter Khmer sprechender Interviewer wird sich mit den Frauen treffen, um die Einzelheiten der Studie gemäß der Einverständniserklärung zu erläutern. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, misst der geschulte Interviewer den Hämoglobinstatus mit einem Hämocue-Gerät, um die Eignung der Studie zu bestätigen. Falls geeignet, führt der geschulte Interviewer den Basisfragebogen dann im Haus des Teilnehmers durch.

Der Fragebogen wird demografische Daten sowie Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme, die Trinkwasserbehandlung, das Wissen über Eisenmangelanämie, das Wissen über Malaria und die Wahrnehmung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln sammeln.

Den Teilnehmern wird nach 0, 6 und 12 Monaten eine venöse Blutprobe entnommen und auf Hämoglobin und mehrere Biomarker des Eisenstatus (z. löslicher Transferrinrezeptor, Ferritin und Retinol-bindendes Protein (RBP)). Ferritin wird anhand von Maßen für Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP, g/l) und C-reaktives Protein (CRP, mg/l), die Biomarker für chronische bzw. akute Entzündungen sind, auf Entzündungen korrigiert.

Es wird eine Genotypisierung durchgeführt, um die Prävalenz von Hämoglobinopathien bei Frauen zu bestimmen. Die Prävalenz von Malaria in dieser Kohorte wird unter Verwendung von diagnostischen Schnelltestkits für P. Falciparum und P. Vivax zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie bestimmt.

Mögliche Bedeutung: Das LIF hat das Potenzial, ein kostengünstiges, wirksames und einfach anzuwendendes Produkt zur Vorbeugung und Reduzierung von Eisenmangelanämie in Kambodscha zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, Kambodscha
        • Rovieng Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte oder mittelschwere Anämie [Hb 80-119]
  • Bereit, zu Studienbeginn eine Blutprobe aus dem Finger abzugeben
  • Bereit, 10 ml venöses Blut nach 0, 6 und 12 Monaten bereitzustellen
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen
  • Keine Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionen
  • In der Lage sein, schriftliche Einwilligungen und Informationen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Krank sein oder Medikamente einnehmen [Hb < 80]
  • Normalen Hb-Status haben [Hb > 120]
  • Derzeit konsumieren oder planen, Fe-Ergänzungen in den nächsten 12 Monaten zu konsumieren
  • Schwanger (nach Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glücklicher Eisenfisch
Diese Gruppe erhält einen glücklichen Eisenfisch, den sie beim Kochen verwenden kann.
Der Lucky Iron Fish (LIF) ist ein Barren, der während des Kochens als hausinternes Befestigungssystem aus Eisen verwendet wird. Der LIF funktioniert nach dem gleichen Prinzip wie gusseiserne Töpfe und Pfannen, indem er die Eisenaufnahme über die Nahrung erhöht, ist aber klein und leicht. Das LIF wurde in Zusammenarbeit mit Dorfältesten und Gemeindemitgliedern entworfen, um sicherzustellen, dass es in Kambodscha akzeptiert wird. Der Eisenbarren ähnelt einem einheimischen Fisch, von dem angenommen wird, dass er in den Dörfern Kambodschas Glück hat, was zur Akzeptanz des Barrens beiträgt.
Aktiver Komparator: 18 mg Eisen
Diese Gruppe erhält eine tägliche orale Eisenergänzung.
Diese Eisendosis ist die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Eisen für diese Kohorte. Frauen erhalten individuelle Anweisungen, wie sie ihre Tablette am besten einnehmen (z. B. zusammen mit Nahrung).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Ernährungserziehung
Diese Gruppe erhält eine Schulung mit Schlüsselbotschaften zu Anämie, Malaria, Eisenaufnahme und Ernährungsvielfalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration an der Endlinie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
Ferritin ist ein Biomarker für den Eisenstatus. Ferritin wird mit Maßnahmen unter Verwendung von Maßnahmen des sauren Alpha-1-Glykoproteins und des C-reaktiven Proteins korrigiert.
Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
Anzahl der Frauen in Preah Vihear, Kambodscha mit einer genetisch bedingten Hämoglobinerkrankung
Zeitfenster: Mittellinie (t=6 Monate)
Mittellinie (t=6 Monate)
Wie sich die Prävalenz von Malaria bei Frauen, die in Preah Vihear Kambodscha leben, über ein Jahr verändert
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
Veränderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR).
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
sTfR ist ein Biomarker für den Eisenstatus
Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren