- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341586
Lucky Iron Fish Home Festung aus Eisen
Eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Lucky Iron Fish zur Verbesserung der Hämoglobinkonzentration bei Frauen in Preah Vihear, Kambodscha
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Anämie ist in Kambodscha weit verbreitet und betrifft ca. 44 % der Frauen. Die Ursachen der Anämie sind multifaktoriell. Die weltweit häufigste Form ist die Eisenmangelanämie (IDA), die zu nachteiligen Folgen für die perinatale Gesundheit führen kann. In Kambodscha gibt es Hinweise darauf, dass Hämoglobinopathien (genetische Hämoglobin [Hb]-Erkrankungen) weit verbreitet sind (~50 %) und einen wesentlichen Beitrag zur Anämie leisten. In der Provinz Preah Vihear, Kambodscha, beträgt die geschätzte Prävalenz von Malaria etwa 12,3 %. Malaria trägt durch eine Abnahme der Produktion roter Blutkörperchen und eine erhöhte Zerstörung roter Blutkörperchen zur Anämie bei.
In Kambodscha werden Eisenpräparate zur Behandlung von Anämie empfohlen, es gibt jedoch Hinweise auf eine geringe Compliance bei Frauen. Die Verwendung von Gusseisentöpfen hat sich als wirksame Alternative zur Vorbeugung und Reduzierung von IDA in Entwicklungsländern erwiesen. Gusseisentöpfe werden in Kambodscha jedoch nicht häufig verwendet, da sie teuer, schwer zu reinigen und schwer sind. Eine neuartige Alternative ist der Lucky Iron Fish (LIF), ein Eisenbarren, der während des Kochens als häusliches Befestigungssystem für die Eisenübertragung verwendet wird. Der LIF-Barren ist klein, leicht und einfach zu reinigen. Frühere Untersuchungen in Kambodscha bestätigten die hohe Akzeptanz des LIF, aber die Ergebnisse dieser Studie waren nicht schlüssig und hatten mehrere Einschränkungen.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des LIF zur Erhöhung der Hb-Konzentration bei kambodschanischen Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen.
Methoden: Insgesamt 330 Frauen (18–49 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer Anämie (Hb 80–120 g/L) aus dem ländlichen Preah Vihear, Kambodscha, werden für einen von drei Armen rekrutiert, um LIF, 18 mg elementares Eisen, zu erhalten. oder ein Placebo. Frauen mit schwerer Anämie werden ausgeschlossen und zur Behandlung überwiesen. Alle drei Gruppen erhalten eine Ernährungsschulung. Die Überwachung wird monatlich durchgeführt, um die Einhaltung zu messen.
Ein geschulter Khmer sprechender Interviewer wird sich mit den Frauen treffen, um die Einzelheiten der Studie gemäß der Einverständniserklärung zu erläutern. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, misst der geschulte Interviewer den Hämoglobinstatus mit einem Hämocue-Gerät, um die Eignung der Studie zu bestätigen. Falls geeignet, führt der geschulte Interviewer den Basisfragebogen dann im Haus des Teilnehmers durch.
Der Fragebogen wird demografische Daten sowie Informationen über die aktuelle Nahrungsaufnahme, die Trinkwasserbehandlung, das Wissen über Eisenmangelanämie, das Wissen über Malaria und die Wahrnehmung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln sammeln.
Den Teilnehmern wird nach 0, 6 und 12 Monaten eine venöse Blutprobe entnommen und auf Hämoglobin und mehrere Biomarker des Eisenstatus (z. löslicher Transferrinrezeptor, Ferritin und Retinol-bindendes Protein (RBP)). Ferritin wird anhand von Maßen für Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP, g/l) und C-reaktives Protein (CRP, mg/l), die Biomarker für chronische bzw. akute Entzündungen sind, auf Entzündungen korrigiert.
Es wird eine Genotypisierung durchgeführt, um die Prävalenz von Hämoglobinopathien bei Frauen zu bestimmen. Die Prävalenz von Malaria in dieser Kohorte wird unter Verwendung von diagnostischen Schnelltestkits für P. Falciparum und P. Vivax zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie bestimmt.
Mögliche Bedeutung: Das LIF hat das Potenzial, ein kostengünstiges, wirksames und einfach anzuwendendes Produkt zur Vorbeugung und Reduzierung von Eisenmangelanämie in Kambodscha zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Preah Vihear
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Rovieng, Preah Vihear, Kambodscha
- Rovieng Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte oder mittelschwere Anämie [Hb 80-119]
- Bereit, zu Studienbeginn eine Blutprobe aus dem Finger abzugeben
- Bereit, 10 ml venöses Blut nach 0, 6 und 12 Monaten bereitzustellen
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen
- Keine Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionen
- In der Lage sein, schriftliche Einwilligungen und Informationen zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Krank sein oder Medikamente einnehmen [Hb < 80]
- Normalen Hb-Status haben [Hb > 120]
- Derzeit konsumieren oder planen, Fe-Ergänzungen in den nächsten 12 Monaten zu konsumieren
- Schwanger (nach Selbstauskunft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glücklicher Eisenfisch
Diese Gruppe erhält einen glücklichen Eisenfisch, den sie beim Kochen verwenden kann.
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Der Lucky Iron Fish (LIF) ist ein Barren, der während des Kochens als hausinternes Befestigungssystem aus Eisen verwendet wird.
Der LIF funktioniert nach dem gleichen Prinzip wie gusseiserne Töpfe und Pfannen, indem er die Eisenaufnahme über die Nahrung erhöht, ist aber klein und leicht.
Das LIF wurde in Zusammenarbeit mit Dorfältesten und Gemeindemitgliedern entworfen, um sicherzustellen, dass es in Kambodscha akzeptiert wird.
Der Eisenbarren ähnelt einem einheimischen Fisch, von dem angenommen wird, dass er in den Dörfern Kambodschas Glück hat, was zur Akzeptanz des Barrens beiträgt.
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Aktiver Komparator: 18 mg Eisen
Diese Gruppe erhält eine tägliche orale Eisenergänzung.
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Diese Eisendosis ist die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Eisen für diese Kohorte.
Frauen erhalten individuelle Anweisungen, wie sie ihre Tablette am besten einnehmen (z. B. zusammen mit Nahrung).
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Ernährungserziehung
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Diese Gruppe erhält eine Schulung mit Schlüsselbotschaften zu Anämie, Malaria, Eisenaufnahme und Ernährungsvielfalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämoglobinkonzentration an der Endlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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Ferritin ist ein Biomarker für den Eisenstatus.
Ferritin wird mit Maßnahmen unter Verwendung von Maßnahmen des sauren Alpha-1-Glykoproteins und des C-reaktiven Proteins korrigiert.
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Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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Anzahl der Frauen in Preah Vihear, Kambodscha mit einer genetisch bedingten Hämoglobinerkrankung
Zeitfenster: Mittellinie (t=6 Monate)
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Mittellinie (t=6 Monate)
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Wie sich die Prävalenz von Malaria bei Frauen, die in Preah Vihear Kambodscha leben, über ein Jahr verändert
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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Veränderung der Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR).
Zeitfenster: Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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sTfR ist ein Biomarker für den Eisenstatus
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Baseline (t=0), Midline (t=6 Monate) und Endline (t=12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim J Green, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02551
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