招财铁鱼家 铁之要塞
在柬埔寨柏威夏进行的幸运铁鱼改善女性血红蛋白浓度的随机对照试验
研究概览
详细说明
背景:贫血在柬埔寨很普遍,约有 44% 的女性受到影响。 贫血的原因是多方面的。 在全球范围内,最常见的形式是缺铁性贫血 (IDA),它会导致不良的围产期健康结果。 在柬埔寨,有证据表明血红蛋白病(遗传性血红蛋白 [Hb] 疾病)很普遍 (~50%),并且是贫血的主要原因。 在柬埔寨柏威夏省,疟疾的估计患病率约为 12.3%。 疟疾通过减少红细胞的产生和增加红细胞的破坏而导致贫血。
在柬埔寨,铁补充剂被推荐用于治疗贫血,但有证据表明女性的依从性较低。 使用铸铁锅已被证明是预防和减少发展中国家 IDA 的有效替代方法。 但铸铁锅在柬埔寨并不常用,因为价格昂贵、难清洗、笨重。 一种新颖的替代品是幸运铁鱼 (LIF),它是一种铁锭,在烹饪过程中用作铁转移的家庭强化系统。 LIF 铸锭体积小、重量轻且易于清洁。 柬埔寨之前的研究证实了 LIF 的接受度很高,但这项研究的结果尚无定论,并且存在一些局限性。
目的:本研究的主要目的是确定 LIF 提高柬埔寨育龄妇女 Hb 浓度的功效。
方法:来自柬埔寨柏威夏农村的 330 名患有轻度或中度贫血 (Hb 80-120 g/L) 的女性(18-49 岁)将被招募到三个组中的一个,接受 LIF、18 毫克元素铁、或安慰剂。 患有严重贫血的妇女将被排除在外并转诊接受治疗。 这三组都将接受营养教育。 每月将进行监测以衡量合规性。
一位训练有素、讲高棉语的采访者将与女性会面,根据同意书解释研究的细节。 一旦获得同意,训练有素的采访者将使用血球设备测量血红蛋白状态,以确认研究是否合格。 如果符合条件,经过培训的访调员将在参与者家中进行基线问卷调查。
调查问卷将收集人口统计数据,以及有关当前饮食摄入量、饮用水处理、缺铁性贫血知识、疟疾知识和补充剂使用看法的信息。
参与者将在 0、6 和 12 个月时采集静脉血样,并分析血红蛋白和铁状态的多种生物标志物(例如 可溶性转铁蛋白受体、铁蛋白和视黄醇结合蛋白 (RBP))。 将使用分别作为慢性和急性炎症的生物标志物的 α-1 酸性糖蛋白(AGP,g/L)和 C 反应蛋白(CRP,mg/L)的测量值针对炎症校正铁蛋白。
将进行基因分型以确定女性中血红蛋白病的患病率。 该队列中的疟疾患病率将使用恶性疟原虫和间日疟原虫在基线、中线和终点的快速诊断检测试剂盒来确定。
潜在意义:LIF 有可能成为一种低成本、有效且易于使用的产品,以预防和减少柬埔寨的缺铁性贫血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Preah Vihear
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Rovieng、Preah Vihear、柬埔寨
- Rovieng Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 轻度或中度贫血 [Hb 80-119]
- 愿意在基线时提供指尖血样
- 愿意在 0、6 和 12 个月时提供 10 mL 的静脉血
- 未来 12 个月内不打算搬家
- 不参与任何其他营养干预
- 能够提供书面和信息同意
排除标准:
- 生病或服用任何药物 [Hb < 80]
- 具有正常的 Hb 状态 [Hb > 120]
- 目前服用或计划在未来 12 个月服用铁补充剂
- 怀孕(根据自我报告)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:招财铁鱼
该小组将收到一条幸运铁鱼,可在烹饪时使用。
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幸运铁鱼 (LIF) 是一种在烹饪过程中用作家庭铁强化系统的锭。
LIF 的工作原理与铸铁锅和平底锅相同,都是通过增加饮食中铁的摄入量来实现的,但体积小、重量轻。
LIF 是与村长和社区成员合作设计的,以确保它在柬埔寨被接受。
铁锭类似于柬埔寨村庄中被认为是幸运的当地鱼,有助于铸锭的接受度。
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有源比较器:18 毫克铁
该组将接受每日口服铁补充剂。
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该剂量的铁是该队列的铁的推荐膳食允许量 (RDA)。
女性将接受一对一的指导,了解如何最好地服用她们的药片(例如,与食物一起服用)。
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其他:控制组
该群体将接受营养教育
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该群体将接受包含有关贫血、疟疾、铁摄入量和饮食多样性的关键信息的教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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终点血红蛋白浓度
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁蛋白浓度的变化
大体时间:基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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铁蛋白是铁状态的生物标志物。
铁蛋白将通过使用 α-1 酸性糖蛋白和 C 反应蛋白的措施进行校正。
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基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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柬埔寨柏威夏患有遗传性血红蛋白病的女性人数
大体时间:中线(t=6 个月)
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中线(t=6 个月)
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居住在柏威夏柬埔寨的女性一年多来疟疾患病率如何变化
大体时间:基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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可溶性转铁蛋白受体 (sTfR) 浓度的变化
大体时间:基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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sTfR 是铁状态的生物标志物
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基线 (t=0)、中线 (t=6 个月) 和终点 (t=12 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tim J Green, PhD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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