- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341586
Lucky Iron Fish Home Verrijking van ijzer
Een gerandomiseerde controleproef van de Lucky Iron Fish om de hemoglobineconcentratie bij vrouwen in Preah Vihear, Cambodja te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bloedarmoede komt veel voor in Cambodja en treft ongeveer 44% van de vrouwen. De oorzaken van bloedarmoede zijn multifactorieel. Wereldwijd is de meest voorkomende vorm bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat kan leiden tot ongunstige perinatale gezondheidsresultaten. In Cambodja zijn er aanwijzingen dat hemoglobinopathieën (genetische hemoglobine [Hb]-stoornissen) veel voorkomen (~ 50%) en een belangrijke bijdrage leveren aan bloedarmoede. In de provincie Preah Vihear, Cambodja, is de geschatte prevalentie van malaria ~12,3%. Malaria draagt bij aan bloedarmoede door een afname van de aanmaak van rode bloedcellen en een verhoogde afbraak van rode bloedcellen.
In Cambodja worden ijzersupplementen aanbevolen om bloedarmoede te behandelen, maar er zijn aanwijzingen voor een lage therapietrouw bij vrouwen. Het gebruik van gietijzeren potten is een effectief alternatief gebleken om IDA in ontwikkelingslanden te voorkomen en te verminderen. Gietijzeren potten worden in Cambodja echter niet vaak gebruikt omdat ze duur, moeilijk schoon te maken en zwaar zijn. Een nieuw alternatief is de Lucky Iron Fish (LIF), een ijzerstaaf die tijdens het koken wordt gebruikt als een verrijkingssysteem voor ijzeroverdracht in huis. De LIF-staaf is klein, lichtgewicht en gemakkelijk schoon te maken. Eerder onderzoek in Cambodja bevestigde dat de acceptatie van de LIF hoog was, maar de bevindingen van deze studie waren niet doorslaggevend en hadden verschillende beperkingen.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de LIF om de Hb-concentratie te verhogen bij Cambodjaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Methoden: In totaal 330 vrouwen (18-49 jaar) met milde of matige bloedarmoede (Hb 80-120 g/L) van het landelijke Preah Vihear, Cambodja zullen worden gerekruteerd in een van de drie armen om LIF, 18 mg elementair ijzer, of een placebo. Vrouwen met ernstige bloedarmoede worden uitgesloten en doorverwezen voor behandeling. Alle drie de groepen krijgen voedingsvoorlichting. Maandelijks zal er monitoring plaatsvinden om de naleving te meten.
Een getrainde, Khmer-sprekende interviewer zal de vrouwen ontmoeten om de details van het onderzoek uit te leggen volgens het toestemmingsformulier. Zodra toestemming is verkregen, zal de getrainde interviewer de hemoglobinestatus meten met behulp van een hemocue-apparaat om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Indien in aanmerking komend, zal de getrainde interviewer vervolgens de basisvragenlijst afnemen bij de deelnemer thuis.
De vragenlijst zal demografische gegevens verzamelen, evenals informatie over de huidige inname via de voeding, drinkwaterbehandeling, kennis van bloedarmoede door ijzertekort, kennis van malaria en percepties van het gebruik van supplementen.
Deelnemers zullen een veneus bloedmonster laten nemen op 0, 6 en 12 maanden en analyseren op hemoglobine en meerdere biomarkers van ijzerstatus (bijv. oplosbare transferrinereceptor, ferritine en retinolbindend eiwit (RBP)). Ferritine zal worden gecorrigeerd voor ontsteking met behulp van metingen van alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP, g/L) en C-reactief proteïne (CRP, mg/L), biomarkers van respectievelijk chronische en acute ontsteking.
Genotypering zal worden uitgevoerd om de prevalentie van hemoglobinopathieën bij vrouwen te bepalen. De prevalentie van malaria in dit cohort zal worden bepaald met behulp van snelle diagnostische testkits voor P. Falciparum en P. Vivax bij aanvang, middellijn en eindlijn.
Potentiële betekenis: De LIF heeft de potentie om een goedkoop, effectief en eenvoudig te gebruiken product te zijn om bloedarmoede door ijzertekort in Cambodja te voorkomen en te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Preah Vihear
-
Rovieng, Preah Vihear, Cambodja
- Rovieng Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde of matige bloedarmoede [Hb 80-119]
- Bereid om een vingerprik van bloed te geven bij baseline
- Bereid om 10 ml veneus bloed te geven op 0, 6 en 12 maanden
- Ik ben niet van plan om de komende 12 maanden te verhuizen
- Niet deelnemen aan andere voedingsinterventies
- In staat zijn om schriftelijke en informatieve toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ziek zijn of medicijnen gebruiken [Hb < 80]
- Een normale Hb-status hebben [Hb > 120]
- Momenteel consumeren of van plan zijn om Fe-supplementen te consumeren in de komende 12 maanden
- Zwanger (gebaseerd op zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gelukkige ijzeren vis
Deze groep krijgt een Lucky Iron Fish om te gebruiken tijdens het koken.
|
De Lucky Iron Fish (LIF) is een staaf die tijdens het koken wordt gebruikt als een verrijkingssysteem van ijzer in huis.
De LIF werkt volgens hetzelfde principe als gietijzeren potten en pannen door de inname van ijzer via de voeding te verhogen, maar is klein en licht van gewicht.
Het LIF is ontworpen in samenwerking met dorpsoudsten en leden van de gemeenschap om ervoor te zorgen dat het in Cambodja wordt geaccepteerd.
De ijzerstaaf lijkt op een lokale vis waarvan wordt aangenomen dat hij geluk heeft in dorpen in Cambodja, wat bijdraagt aan de aanvaardbaarheid van de staaf.
|
Actieve vergelijker: 18 mg ijzer
Deze groep krijgt dagelijks een oraal ijzersupplement.
|
Deze dosis ijzer is de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor ijzer voor dit cohort.
Vrouwen krijgen één-op-één instructies hoe ze hun tablet het beste kunnen innemen (bijvoorbeeld bij het eten).
|
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt voedingsvoorlichting
|
Deze groep krijgt onderwijs met kernboodschappen rond bloedarmoede, malaria, ijzerinname en diversiteit in de voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hemoglobineconcentratie aan de eindlijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ferritineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
Ferritine is een biomarker van de ijzerstatus.
Ferritine wordt gecorrigeerd met metingen met behulp van metingen van alfa-1-zuur glycoproteïne en C-reactief proteïne.
|
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
Aantal vrouwen in Preah Vihear, Cambodja met een genetische hemoglobinestoornis
Tijdsspanne: Middellijn (t=6 maanden)
|
Middellijn (t=6 maanden)
|
|
Hoe de prevalentie van malaria verandert bij vrouwen die in Preah Vihear Cambodja wonen gedurende een jaar
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
|
Verandering in concentratie van oplosbare transferrinereceptor (sTfR).
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
sTfR is een biomarker van de ijzerstatus
|
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-02551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Lucky Iron Fish - thuisversterkingssysteem
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek