Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucky Iron Fish Home Verrijking van ijzer

14 maart 2018 bijgewerkt door: Tim Green, University of British Columbia

Een gerandomiseerde controleproef van de Lucky Iron Fish om de hemoglobineconcentratie bij vrouwen in Preah Vihear, Cambodja te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of koken met een ijzerstaaf genaamd de Lucky Iron Fish (LIF) de hemoglobinestatus verhoogt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in Preah Vihear, Cambodja wonen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de LIF tijdens het koken gedurende een periode van 12 maanden even effectief zal zijn bij het verhogen van de hemoglobineconcentratie als ijzersupplementen (18 mg elementair ijzer) en effectiever zal zijn dan de controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bloedarmoede komt veel voor in Cambodja en treft ongeveer 44% van de vrouwen. De oorzaken van bloedarmoede zijn multifactorieel. Wereldwijd is de meest voorkomende vorm bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat kan leiden tot ongunstige perinatale gezondheidsresultaten. In Cambodja zijn er aanwijzingen dat hemoglobinopathieën (genetische hemoglobine [Hb]-stoornissen) veel voorkomen (~ 50%) en een belangrijke bijdrage leveren aan bloedarmoede. In de provincie Preah Vihear, Cambodja, is de geschatte prevalentie van malaria ~12,3%. Malaria draagt ​​bij aan bloedarmoede door een afname van de aanmaak van rode bloedcellen en een verhoogde afbraak van rode bloedcellen.

In Cambodja worden ijzersupplementen aanbevolen om bloedarmoede te behandelen, maar er zijn aanwijzingen voor een lage therapietrouw bij vrouwen. Het gebruik van gietijzeren potten is een effectief alternatief gebleken om IDA in ontwikkelingslanden te voorkomen en te verminderen. Gietijzeren potten worden in Cambodja echter niet vaak gebruikt omdat ze duur, moeilijk schoon te maken en zwaar zijn. Een nieuw alternatief is de Lucky Iron Fish (LIF), een ijzerstaaf die tijdens het koken wordt gebruikt als een verrijkingssysteem voor ijzeroverdracht in huis. De LIF-staaf is klein, lichtgewicht en gemakkelijk schoon te maken. Eerder onderzoek in Cambodja bevestigde dat de acceptatie van de LIF hoog was, maar de bevindingen van deze studie waren niet doorslaggevend en hadden verschillende beperkingen.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de LIF om de Hb-concentratie te verhogen bij Cambodjaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Methoden: In totaal 330 vrouwen (18-49 jaar) met milde of matige bloedarmoede (Hb 80-120 g/L) van het landelijke Preah Vihear, Cambodja zullen worden gerekruteerd in een van de drie armen om LIF, 18 mg elementair ijzer, of een placebo. Vrouwen met ernstige bloedarmoede worden uitgesloten en doorverwezen voor behandeling. Alle drie de groepen krijgen voedingsvoorlichting. Maandelijks zal er monitoring plaatsvinden om de naleving te meten.

Een getrainde, Khmer-sprekende interviewer zal de vrouwen ontmoeten om de details van het onderzoek uit te leggen volgens het toestemmingsformulier. Zodra toestemming is verkregen, zal de getrainde interviewer de hemoglobinestatus meten met behulp van een hemocue-apparaat om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Indien in aanmerking komend, zal de getrainde interviewer vervolgens de basisvragenlijst afnemen bij de deelnemer thuis.

De vragenlijst zal demografische gegevens verzamelen, evenals informatie over de huidige inname via de voeding, drinkwaterbehandeling, kennis van bloedarmoede door ijzertekort, kennis van malaria en percepties van het gebruik van supplementen.

Deelnemers zullen een veneus bloedmonster laten nemen op 0, 6 en 12 maanden en analyseren op hemoglobine en meerdere biomarkers van ijzerstatus (bijv. oplosbare transferrinereceptor, ferritine en retinolbindend eiwit (RBP)). Ferritine zal worden gecorrigeerd voor ontsteking met behulp van metingen van alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP, g/L) en C-reactief proteïne (CRP, mg/L), biomarkers van respectievelijk chronische en acute ontsteking.

Genotypering zal worden uitgevoerd om de prevalentie van hemoglobinopathieën bij vrouwen te bepalen. De prevalentie van malaria in dit cohort zal worden bepaald met behulp van snelle diagnostische testkits voor P. Falciparum en P. Vivax bij aanvang, middellijn en eindlijn.

Potentiële betekenis: De LIF heeft de potentie om een ​​goedkoop, effectief en eenvoudig te gebruiken product te zijn om bloedarmoede door ijzertekort in Cambodja te voorkomen en te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, Cambodja
        • Rovieng Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde of matige bloedarmoede [Hb 80-119]
  • Bereid om een ​​vingerprik van bloed te geven bij baseline
  • Bereid om 10 ml veneus bloed te geven op 0, 6 en 12 maanden
  • Ik ben niet van plan om de komende 12 maanden te verhuizen
  • Niet deelnemen aan andere voedingsinterventies
  • In staat zijn om schriftelijke en informatieve toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziek zijn of medicijnen gebruiken [Hb < 80]
  • Een normale Hb-status hebben [Hb > 120]
  • Momenteel consumeren of van plan zijn om Fe-supplementen te consumeren in de komende 12 maanden
  • Zwanger (gebaseerd op zelfrapportage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelukkige ijzeren vis
Deze groep krijgt een Lucky Iron Fish om te gebruiken tijdens het koken.
De Lucky Iron Fish (LIF) is een staaf die tijdens het koken wordt gebruikt als een verrijkingssysteem van ijzer in huis. De LIF werkt volgens hetzelfde principe als gietijzeren potten en pannen door de inname van ijzer via de voeding te verhogen, maar is klein en licht van gewicht. Het LIF is ontworpen in samenwerking met dorpsoudsten en leden van de gemeenschap om ervoor te zorgen dat het in Cambodja wordt geaccepteerd. De ijzerstaaf lijkt op een lokale vis waarvan wordt aangenomen dat hij geluk heeft in dorpen in Cambodja, wat bijdraagt ​​​​aan de aanvaardbaarheid van de staaf.
Actieve vergelijker: 18 mg ijzer
Deze groep krijgt dagelijks een oraal ijzersupplement.
Deze dosis ijzer is de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor ijzer voor dit cohort. Vrouwen krijgen één-op-één instructies hoe ze hun tablet het beste kunnen innemen (bijvoorbeeld bij het eten).
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt voedingsvoorlichting
Deze groep krijgt onderwijs met kernboodschappen rond bloedarmoede, malaria, ijzerinname en diversiteit in de voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobineconcentratie aan de eindlijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ferritineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
Ferritine is een biomarker van de ijzerstatus. Ferritine wordt gecorrigeerd met metingen met behulp van metingen van alfa-1-zuur glycoproteïne en C-reactief proteïne.
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
Aantal vrouwen in Preah Vihear, Cambodja met een genetische hemoglobinestoornis
Tijdsspanne: Middellijn (t=6 maanden)
Middellijn (t=6 maanden)
Hoe de prevalentie van malaria verandert bij vrouwen die in Preah Vihear Cambodja wonen gedurende een jaar
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
Verandering in concentratie van oplosbare transferrinereceptor (sTfR).
Tijdsspanne: Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)
sTfR is een biomarker van de ijzerstatus
Basislijn (t=0), middellijn (t=6 maanden) en eindlijn (t=12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op Lucky Iron Fish - thuisversterkingssysteem

3
Abonneren