- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341586
Lucky Iron Fish Home Fortificazione di ferro
Uno studio di controllo randomizzato del Lucky Iron Fish per migliorare la concentrazione di emoglobina nelle donne a Preah Vihear, in Cambogia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'anemia è prevalente in Cambogia e colpisce circa il 44% delle donne. Le cause dell'anemia sono multifattoriali. A livello globale, la forma più comune è l'anemia da carenza di ferro (IDA), che può portare a esiti avversi per la salute perinatale. In Cambogia, ci sono prove che suggeriscono che le emoglobinopatie (disturbi genetici dell'emoglobina [Hb]) sono prevalenti (~ 50%) e sono un importante contributo all'anemia. Nella provincia di Preah Vihear, in Cambogia, la prevalenza stimata della malaria è di circa il 12,3%. La malaria contribuisce all'anemia attraverso una diminuzione della produzione di globuli rossi e una maggiore distruzione dei globuli rossi.
In Cambogia, gli integratori di ferro sono raccomandati per trattare l'anemia, tuttavia vi sono prove di una bassa compliance tra le donne. L'uso di pentole in ghisa si è dimostrato un'alternativa efficace per prevenire e ridurre l'IDA nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, le pentole in ghisa non sono comunemente usate in Cambogia perché sono costose, difficili da pulire e pesanti. Una nuova alternativa è il Lucky Iron Fish (LIF), che è un lingotto di ferro utilizzato durante la cottura come sistema di fortificazione domestica per il trasferimento del ferro. Il lingotto LIF è piccolo, leggero e facile da pulire. Precedenti ricerche in Cambogia hanno confermato che l'accettazione del LIF è elevata, ma i risultati di questo studio erano inconcludenti e presentavano diversi limiti.
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del LIF per aumentare la concentrazione di Hb nelle donne cambogiane in età riproduttiva.
Metodi: un totale di 330 donne (18-49 anni) con anemia lieve o moderata (Hb 80-120 g/L) provenienti dalle zone rurali di Preah Vihear, Cambogia, saranno reclutate in uno dei tre bracci per ricevere LIF, 18 mg di ferro elementare, o un placebo. Le donne con anemia grave saranno escluse e indirizzate al trattamento. Tutti e tre i gruppi riceveranno educazione alimentare. Il monitoraggio sarà condotto mensilmente per misurare la conformità.
Un intervistatore esperto di lingua khmer incontrerà le donne per spiegare i dettagli dello studio come da modulo di consenso. Una volta ottenuto il consenso, l'intervistatore qualificato misurerà lo stato dell'emoglobina utilizzando un dispositivo hemocue per confermare l'ammissibilità dello studio. Se idoneo, l'intervistatore qualificato somministrerà quindi il questionario di base a casa del partecipante.
Il questionario raccoglierà dati demografici, nonché informazioni sull'attuale assunzione dietetica, sul trattamento dell'acqua potabile, sulla conoscenza dell'anemia da carenza di ferro, sulla conoscenza della malaria e sulla percezione dell'uso di integratori.
I partecipanti riceveranno un campione di sangue venoso prelevato a 0, 6 e 12 mesi e analizzato per l'emoglobina e molteplici biomarcatori dello stato del ferro (ad es. recettore solubile della transferrina, ferritina e proteina legante il retinolo (RBP)). La ferritina sarà corretta per l'infiammazione utilizzando misure di alfa-1 glicoproteina acida (AGP, g/L) e proteina C-reattiva (CRP, mg/L) che sono rispettivamente biomarcatori di infiammazione cronica e acuta.
La genotipizzazione sarà condotta per determinare la prevalenza delle emoglobinopatie tra le donne. La prevalenza della malaria in questa coorte sarà determinata utilizzando kit di test diagnostici rapidi per P. Falciparum e P. Vivax al basale, al centro e alla fine.
Significato potenziale: Il LIF ha il potenziale per essere un prodotto a basso costo, efficace e semplice da usare per prevenire e ridurre l'anemia da carenza di ferro in Cambogia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Preah Vihear
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Rovieng, Preah Vihear, Cambogia
- Rovieng Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia lieve o moderata [Hb 80-119]
- Disposto a fornire un campione di sangue prelevato dal polpastrello al basale
- Disposto a fornire 10 ml di sangue venoso a 0, 6 e 12 mesi
- Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi 12 mesi
- Non partecipare a nessun altro intervento nutrizionale
- Essere in grado di fornire il consenso scritto e informativo
Criteri di esclusione:
- Essere malato o assumere farmaci [Hb < 80]
- Avere uno stato Hb normale [Hb > 120]
- Attualmente consuma o prevede di consumare integratori di Fe nei prossimi 12 mesi
- Incinta (basata sull'autovalutazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pesce di ferro fortunato
Questo gruppo riceverà un Lucky Iron Fish da usare durante la cottura.
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Il Lucky Iron Fish (LIF) è un lingotto utilizzato durante la cottura come sistema di fortificazione domestica del ferro.
Il LIF funziona secondo lo stesso principio delle pentole e padelle in ghisa, aumentando l'apporto dietetico di ferro, ma è piccolo e leggero.
Il LIF è stato progettato in collaborazione con gli anziani del villaggio e i membri della comunità per garantire che fosse accettato in Cambogia.
Il lingotto di ferro ricorda un pesce locale ritenuto fortunato nei villaggi della Cambogia, contribuendo all'accettabilità del lingotto.
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Comparatore attivo: 18 mg di ferro
Questo gruppo riceverà un supplemento giornaliero di ferro per via orale.
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Questa dose di ferro è l'indennità dietetica raccomandata (RDA) per il ferro per questa coorte.
Le donne riceveranno istruzioni individuali su come consumare al meglio il loro tablet (ad esempio, con il cibo).
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Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà educazione alimentare
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Questo gruppo riceverà un'istruzione contenente messaggi chiave su anemia, malaria, assunzione di ferro e diversità alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione di emoglobina a fine linea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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La ferritina è un biomarcatore dello stato del ferro.
La ferritina sarà corretta con misure utilizzando misure di alfa-1 glicoproteina acida e proteina C-reattiva.
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Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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Numero di donne a Preah Vihear, in Cambogia, con una malattia genetica dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea mediana (t=6 mesi)
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Linea mediana (t=6 mesi)
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Come cambia la prevalenza della malaria nelle donne che vivono a Preah Vihear Cambogia nell'arco di un anno
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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Variazione della concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR).
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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sTfR è un biomarcatore dello stato del ferro
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Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim J Green, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02551
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