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Lucky Iron Fish Home Fortificazione di ferro

14 marzo 2018 aggiornato da: Tim Green, University of British Columbia

Uno studio di controllo randomizzato del Lucky Iron Fish per migliorare la concentrazione di emoglobina nelle donne a Preah Vihear, in Cambogia

Lo scopo di questa ricerca è determinare se la cottura con un lingotto di ferro chiamato Lucky Iron Fish (LIF) aumenta lo stato di emoglobina nelle donne in età fertile che vivono a Preah Vihear, in Cambogia. I ricercatori ipotizzano che l'uso del LIF durante la cottura per un periodo di 12 mesi sarà altrettanto efficace nell'aumentare la concentrazione di emoglobina quanto gli integratori di ferro (18 mg di ferro elementare) e sarà più efficace del controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'anemia è prevalente in Cambogia e colpisce circa il 44% delle donne. Le cause dell'anemia sono multifattoriali. A livello globale, la forma più comune è l'anemia da carenza di ferro (IDA), che può portare a esiti avversi per la salute perinatale. In Cambogia, ci sono prove che suggeriscono che le emoglobinopatie (disturbi genetici dell'emoglobina [Hb]) sono prevalenti (~ 50%) e sono un importante contributo all'anemia. Nella provincia di Preah Vihear, in Cambogia, la prevalenza stimata della malaria è di circa il 12,3%. La malaria contribuisce all'anemia attraverso una diminuzione della produzione di globuli rossi e una maggiore distruzione dei globuli rossi.

In Cambogia, gli integratori di ferro sono raccomandati per trattare l'anemia, tuttavia vi sono prove di una bassa compliance tra le donne. L'uso di pentole in ghisa si è dimostrato un'alternativa efficace per prevenire e ridurre l'IDA nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, le pentole in ghisa non sono comunemente usate in Cambogia perché sono costose, difficili da pulire e pesanti. Una nuova alternativa è il Lucky Iron Fish (LIF), che è un lingotto di ferro utilizzato durante la cottura come sistema di fortificazione domestica per il trasferimento del ferro. Il lingotto LIF è piccolo, leggero e facile da pulire. Precedenti ricerche in Cambogia hanno confermato che l'accettazione del LIF è elevata, ma i risultati di questo studio erano inconcludenti e presentavano diversi limiti.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del LIF per aumentare la concentrazione di Hb nelle donne cambogiane in età riproduttiva.

Metodi: un totale di 330 donne (18-49 anni) con anemia lieve o moderata (Hb 80-120 g/L) provenienti dalle zone rurali di Preah Vihear, Cambogia, saranno reclutate in uno dei tre bracci per ricevere LIF, 18 mg di ferro elementare, o un placebo. Le donne con anemia grave saranno escluse e indirizzate al trattamento. Tutti e tre i gruppi riceveranno educazione alimentare. Il monitoraggio sarà condotto mensilmente per misurare la conformità.

Un intervistatore esperto di lingua khmer incontrerà le donne per spiegare i dettagli dello studio come da modulo di consenso. Una volta ottenuto il consenso, l'intervistatore qualificato misurerà lo stato dell'emoglobina utilizzando un dispositivo hemocue per confermare l'ammissibilità dello studio. Se idoneo, l'intervistatore qualificato somministrerà quindi il questionario di base a casa del partecipante.

Il questionario raccoglierà dati demografici, nonché informazioni sull'attuale assunzione dietetica, sul trattamento dell'acqua potabile, sulla conoscenza dell'anemia da carenza di ferro, sulla conoscenza della malaria e sulla percezione dell'uso di integratori.

I partecipanti riceveranno un campione di sangue venoso prelevato a 0, 6 e 12 mesi e analizzato per l'emoglobina e molteplici biomarcatori dello stato del ferro (ad es. recettore solubile della transferrina, ferritina e proteina legante il retinolo (RBP)). La ferritina sarà corretta per l'infiammazione utilizzando misure di alfa-1 glicoproteina acida (AGP, g/L) e proteina C-reattiva (CRP, mg/L) che sono rispettivamente biomarcatori di infiammazione cronica e acuta.

La genotipizzazione sarà condotta per determinare la prevalenza delle emoglobinopatie tra le donne. La prevalenza della malaria in questa coorte sarà determinata utilizzando kit di test diagnostici rapidi per P. Falciparum e P. Vivax al basale, al centro e alla fine.

Significato potenziale: Il LIF ha il potenziale per essere un prodotto a basso costo, efficace e semplice da usare per prevenire e ridurre l'anemia da carenza di ferro in Cambogia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, Cambogia
        • Rovieng Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia lieve o moderata [Hb 80-119]
  • Disposto a fornire un campione di sangue prelevato dal polpastrello al basale
  • Disposto a fornire 10 ml di sangue venoso a 0, 6 e 12 mesi
  • Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi 12 mesi
  • Non partecipare a nessun altro intervento nutrizionale
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto e informativo

Criteri di esclusione:

  • Essere malato o assumere farmaci [Hb < 80]
  • Avere uno stato Hb normale [Hb > 120]
  • Attualmente consuma o prevede di consumare integratori di Fe nei prossimi 12 mesi
  • Incinta (basata sull'autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce di ferro fortunato
Questo gruppo riceverà un Lucky Iron Fish da usare durante la cottura.
Il Lucky Iron Fish (LIF) è un lingotto utilizzato durante la cottura come sistema di fortificazione domestica del ferro. Il LIF funziona secondo lo stesso principio delle pentole e padelle in ghisa, aumentando l'apporto dietetico di ferro, ma è piccolo e leggero. Il LIF è stato progettato in collaborazione con gli anziani del villaggio e i membri della comunità per garantire che fosse accettato in Cambogia. Il lingotto di ferro ricorda un pesce locale ritenuto fortunato nei villaggi della Cambogia, contribuendo all'accettabilità del lingotto.
Comparatore attivo: 18 mg di ferro
Questo gruppo riceverà un supplemento giornaliero di ferro per via orale.
Questa dose di ferro è l'indennità dietetica raccomandata (RDA) per il ferro per questa coorte. Le donne riceveranno istruzioni individuali su come consumare al meglio il loro tablet (ad esempio, con il cibo).
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà educazione alimentare
Questo gruppo riceverà un'istruzione contenente messaggi chiave su anemia, malaria, assunzione di ferro e diversità alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di emoglobina a fine linea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
La ferritina è un biomarcatore dello stato del ferro. La ferritina sarà corretta con misure utilizzando misure di alfa-1 glicoproteina acida e proteina C-reattiva.
Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
Numero di donne a Preah Vihear, in Cambogia, con una malattia genetica dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea mediana (t=6 mesi)
Linea mediana (t=6 mesi)
Come cambia la prevalenza della malaria nelle donne che vivono a Preah Vihear Cambogia nell'arco di un anno
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
Variazione della concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR).
Lasso di tempo: Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)
sTfR è un biomarcatore dello stato del ferro
Baseline (t=0), midline (t=6 mesi) e endline (t=12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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