Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucky Iron Fish Home Forsterkning av jern

14. mars 2018 oppdatert av: Tim Green, University of British Columbia

En randomisert kontrollforsøk med Lucky Iron Fish for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner i Preah Vihear, Kambodsja

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om matlaging med en jernbarre kalt Lucky Iron Fish (LIF) øker hemoglobinstatusen hos kvinner i fertil alder som bor i Preah Vihear, Kambodsja. Etterforskerne antar at bruk av LIF under matlaging over en 12-måneders periode vil være like effektiv til å øke hemoglobinkonsentrasjonen som jerntilskudd (18 mg elementært jern) og vil være mer effektivt enn kontrollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Anemi er utbredt i Kambodsja, og rammer ~44% av kvinnene. Årsakene til anemi er multifaktorielle. Globalt er den vanligste formen jernmangelanemi (IDA), som kan føre til uønskede perinatale helseutfall. I Kambodsja er det bevis som tyder på at hemoglobinopatier (genetiske hemoglobinforstyrrelser [Hb]) er utbredt (~50%) og er en stor bidragsyter til anemi. I Preah Vihear-provinsen, Kambodsja, er den estimerte forekomsten av malaria ~12,3 %. Malaria bidrar til anemi gjennom en reduksjon i produksjonen av røde blodceller, og en økt ødeleggelse av røde blodlegemer.

I Kambodsja anbefales jerntilskudd for å behandle anemi, men det er bevis på lav etterlevelse blant kvinner. Bruk av støpejernsgryter har vist seg å være et effektivt alternativ for å forebygge og redusere IDA i utviklingsland. Imidlertid er støpejernsgryter ikke ofte brukt i Kambodsja fordi de er dyre, vanskelige å rengjøre og tunge. Et nytt alternativ er Lucky Iron Fish (LIF), som er en jernbarre som brukes under matlaging som et befestningssystem for jernoverføring hjemme. LIF-barren er liten, lett og enkel å rengjøre. Tidligere forskning i Kambodsja bekreftet at aksepten av LIF var høy, men funnene fra denne studien var usikre og hadde flere begrensninger.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av LIF for å øke Hb-konsentrasjonen hos kambodsjanske kvinner i reproduktiv alder.

Metoder: Totalt 330 kvinner (18-49 år) med mild eller moderat anemi (Hb 80-120 g/L) fra landlige Preah Vihear, Kambodsja, vil bli rekruttert til en av tre armer for å motta LIF, 18 mg elementært jern, eller placebo. Kvinner med alvorlig anemi vil bli ekskludert og henvist til behandling. Alle tre gruppene skal få ernæringsundervisning. Overvåking vil bli utført månedlig for å måle samsvar.

En trent, Khmer-talende intervjuer vil møte kvinnene for å forklare detaljene i studien i henhold til samtykkeskjemaet. Så snart samtykke er innhentet, vil den trente intervjueren måle hemoglobinstatus ved hjelp av en hemokue-enhet for å bekrefte kvalifiseringen til studien. Hvis den er kvalifisert, vil den trente intervjueren deretter administrere baseline-spørreskjemaet i deltakerens hjem.

Spørreskjemaet vil samle inn demografiske data, samt informasjon om dagens kostinntak, drikkevannsbehandling, kunnskap om jernmangelanemi, kunnskap om malaria og oppfatninger om bruk av kosttilskudd.

Deltakerne vil få tatt en venøs blodprøve ved 0, 6 og 12 måneder og analysert for hemoglobin og flere biomarkører for jernstatus (f. løselig transferrinreseptor, ferritin og retinolbindende protein (RBP)). Ferritin vil bli korrigert for betennelse ved hjelp av mål på alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/L) og C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som er biomarkører for henholdsvis kronisk og akutt betennelse.

Genotyping vil bli utført for å bestemme forekomsten av hemoglobinopatier blant kvinner. Prevalensen av malaria i denne kohorten vil bli bestemt ved hjelp av raske diagnostiske testsett for P. Falciparum og P. Vivax ved baseline, midtlinje og sluttlinje.

Potensiell betydning: LIF har potensial til å være et rimelig, effektivt og enkelt å bruke produkt for å forhindre og redusere jernmangelanemi i Kambodsja.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, Kambodsja
        • Rovieng Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett eller moderat anemi [Hb 80-119]
  • Villig til å gi en fingerstikkprøve av blod ved baseline
  • Villig til å gi 10 ml veneblod ved 0, 6 og 12 måneder
  • Har ikke tenkt å flytte i løpet av de neste 12 månedene
  • Ikke deltar i noen annen ernæringsintervensjon
  • Kunne gi skriftlig og informasjonssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være syk eller ta noen medisiner [Hb < 80]
  • Har normal Hb-status [Hb > 120]
  • For tiden bruker eller planlegger å konsumere Fe-tilskudd i løpet av de neste 12 månedene
  • Gravid (basert på egenrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heldig jernfisk
Denne gruppen vil motta en Lucky Iron Fish som skal brukes under matlagingen.
Lucky Iron Fish (LIF) er en ingot som brukes under matlaging som et befestningssystem av jern i hjemmet. LIF fungerer på samme prinsipp som støpejernsgryter og panner ved å øke inntaket av jern i kosten, men er liten og lett. LIF ble designet i samarbeid med landsbyens eldste og samfunnsmedlemmer for å sikre at det ville bli akseptert i Kambodsja. Jernblokken ligner en lokal fisk som antas å være heldig blant landsbyer i Kambodsja, noe som bidrar til akseptabiliteten av barren.
Aktiv komparator: 18 mg jern
Denne gruppen vil motta et daglig oralt jerntilskudd.
Denne dosen av jern er den anbefalte kosttilskuddet (RDA) for jern for denne kohorten. Kvinner vil motta en-til-en-instruksjoner om hvordan de best kan konsumere nettbrettet (for eksempel sammen med mat).
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få ernæringsundervisning
Denne gruppen vil motta opplæring som inneholder nøkkelmeldinger rundt anemi, malaria, jerninntak og kostholdsmangfold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoglobinkonsentrasjon ved endelinjen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
Ferritin er en biomarkør for jernstatus. Ferritin vil bli korrigert med mål ved hjelp av mål på alfa-1 surt glykoprotein og C-reaktivt protein.
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
Antall kvinner i Preah Vihear, Kambodsja med en genetisk hemoglobinlidelse
Tidsramme: Midtlinje (t=6 måneder)
Midtlinje (t=6 måneder)
Hvordan forekomsten av malaria endres hos kvinner som bor i Preah Vihear Kambodsja over ett år
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
Endring i konsentrasjonen av løselig transferrinreseptor (sTfR).
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
sTfR er en biomarkør for jernstatus
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Lucky Iron Fish - hjemmebefestningssystem

3
Abonnere