- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341586
Lucky Iron Fish Home Forsterkning av jern
En randomisert kontrollforsøk med Lucky Iron Fish for å forbedre hemoglobinkonsentrasjonen hos kvinner i Preah Vihear, Kambodsja
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Anemi er utbredt i Kambodsja, og rammer ~44% av kvinnene. Årsakene til anemi er multifaktorielle. Globalt er den vanligste formen jernmangelanemi (IDA), som kan føre til uønskede perinatale helseutfall. I Kambodsja er det bevis som tyder på at hemoglobinopatier (genetiske hemoglobinforstyrrelser [Hb]) er utbredt (~50%) og er en stor bidragsyter til anemi. I Preah Vihear-provinsen, Kambodsja, er den estimerte forekomsten av malaria ~12,3 %. Malaria bidrar til anemi gjennom en reduksjon i produksjonen av røde blodceller, og en økt ødeleggelse av røde blodlegemer.
I Kambodsja anbefales jerntilskudd for å behandle anemi, men det er bevis på lav etterlevelse blant kvinner. Bruk av støpejernsgryter har vist seg å være et effektivt alternativ for å forebygge og redusere IDA i utviklingsland. Imidlertid er støpejernsgryter ikke ofte brukt i Kambodsja fordi de er dyre, vanskelige å rengjøre og tunge. Et nytt alternativ er Lucky Iron Fish (LIF), som er en jernbarre som brukes under matlaging som et befestningssystem for jernoverføring hjemme. LIF-barren er liten, lett og enkel å rengjøre. Tidligere forskning i Kambodsja bekreftet at aksepten av LIF var høy, men funnene fra denne studien var usikre og hadde flere begrensninger.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av LIF for å øke Hb-konsentrasjonen hos kambodsjanske kvinner i reproduktiv alder.
Metoder: Totalt 330 kvinner (18-49 år) med mild eller moderat anemi (Hb 80-120 g/L) fra landlige Preah Vihear, Kambodsja, vil bli rekruttert til en av tre armer for å motta LIF, 18 mg elementært jern, eller placebo. Kvinner med alvorlig anemi vil bli ekskludert og henvist til behandling. Alle tre gruppene skal få ernæringsundervisning. Overvåking vil bli utført månedlig for å måle samsvar.
En trent, Khmer-talende intervjuer vil møte kvinnene for å forklare detaljene i studien i henhold til samtykkeskjemaet. Så snart samtykke er innhentet, vil den trente intervjueren måle hemoglobinstatus ved hjelp av en hemokue-enhet for å bekrefte kvalifiseringen til studien. Hvis den er kvalifisert, vil den trente intervjueren deretter administrere baseline-spørreskjemaet i deltakerens hjem.
Spørreskjemaet vil samle inn demografiske data, samt informasjon om dagens kostinntak, drikkevannsbehandling, kunnskap om jernmangelanemi, kunnskap om malaria og oppfatninger om bruk av kosttilskudd.
Deltakerne vil få tatt en venøs blodprøve ved 0, 6 og 12 måneder og analysert for hemoglobin og flere biomarkører for jernstatus (f. løselig transferrinreseptor, ferritin og retinolbindende protein (RBP)). Ferritin vil bli korrigert for betennelse ved hjelp av mål på alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/L) og C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som er biomarkører for henholdsvis kronisk og akutt betennelse.
Genotyping vil bli utført for å bestemme forekomsten av hemoglobinopatier blant kvinner. Prevalensen av malaria i denne kohorten vil bli bestemt ved hjelp av raske diagnostiske testsett for P. Falciparum og P. Vivax ved baseline, midtlinje og sluttlinje.
Potensiell betydning: LIF har potensial til å være et rimelig, effektivt og enkelt å bruke produkt for å forhindre og redusere jernmangelanemi i Kambodsja.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Preah Vihear
-
Rovieng, Preah Vihear, Kambodsja
- Rovieng Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett eller moderat anemi [Hb 80-119]
- Villig til å gi en fingerstikkprøve av blod ved baseline
- Villig til å gi 10 ml veneblod ved 0, 6 og 12 måneder
- Har ikke tenkt å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Ikke deltar i noen annen ernæringsintervensjon
- Kunne gi skriftlig og informasjonssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Være syk eller ta noen medisiner [Hb < 80]
- Har normal Hb-status [Hb > 120]
- For tiden bruker eller planlegger å konsumere Fe-tilskudd i løpet av de neste 12 månedene
- Gravid (basert på egenrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Heldig jernfisk
Denne gruppen vil motta en Lucky Iron Fish som skal brukes under matlagingen.
|
Lucky Iron Fish (LIF) er en ingot som brukes under matlaging som et befestningssystem av jern i hjemmet.
LIF fungerer på samme prinsipp som støpejernsgryter og panner ved å øke inntaket av jern i kosten, men er liten og lett.
LIF ble designet i samarbeid med landsbyens eldste og samfunnsmedlemmer for å sikre at det ville bli akseptert i Kambodsja.
Jernblokken ligner en lokal fisk som antas å være heldig blant landsbyer i Kambodsja, noe som bidrar til akseptabiliteten av barren.
|
Aktiv komparator: 18 mg jern
Denne gruppen vil motta et daglig oralt jerntilskudd.
|
Denne dosen av jern er den anbefalte kosttilskuddet (RDA) for jern for denne kohorten.
Kvinner vil motta en-til-en-instruksjoner om hvordan de best kan konsumere nettbrettet (for eksempel sammen med mat).
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få ernæringsundervisning
|
Denne gruppen vil motta opplæring som inneholder nøkkelmeldinger rundt anemi, malaria, jerninntak og kostholdsmangfold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hemoglobinkonsentrasjon ved endelinjen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
Ferritin er en biomarkør for jernstatus.
Ferritin vil bli korrigert med mål ved hjelp av mål på alfa-1 surt glykoprotein og C-reaktivt protein.
|
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
Antall kvinner i Preah Vihear, Kambodsja med en genetisk hemoglobinlidelse
Tidsramme: Midtlinje (t=6 måneder)
|
Midtlinje (t=6 måneder)
|
|
Hvordan forekomsten av malaria endres hos kvinner som bor i Preah Vihear Kambodsja over ett år
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
|
Endring i konsentrasjonen av løselig transferrinreseptor (sTfR).
Tidsramme: Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
sTfR er en biomarkør for jernstatus
|
Grunnlinje (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og sluttlinje (t=12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-02551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Lucky Iron Fish - hjemmebefestningssystem
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk