- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341586
Lucky Iron Fish Home Befæstning af jern
Et randomiseret kontrolforsøg med Lucky Iron Fish for at forbedre hæmoglobinkoncentrationen hos kvinder i Preah Vihear, Cambodia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Anæmi er udbredt i Cambodja og rammer ~44% af kvinderne. Årsagerne til anæmi er multifaktorielle. Globalt er den mest almindelige form jernmangelanæmi (IDA), som kan føre til ugunstige perinatale helbredsudfald. I Cambodja er der beviser, der tyder på, at hæmoglobinopatier (genetiske hæmoglobin [Hb] lidelser) er fremherskende (~50%) og er en væsentlig bidragyder til anæmi. I Preah Vihear-provinsen, Cambodja, er den anslåede forekomst af malaria ~12,3%. Malaria bidrager til anæmi gennem et fald i produktionen af røde blodlegemer og en øget ødelæggelse af røde blodlegemer.
I Cambodja anbefales jerntilskud til behandling af anæmi, men der er tegn på lav compliance blandt kvinder. Brugen af støbejernsgryder har vist sig at være et effektivt alternativ til at forebygge og reducere IDA i udviklingslande. Støbejernsgryder er dog ikke almindeligt brugt i Cambodja, fordi de er dyre, svære at rengøre og tunge. Et nyt alternativ er Lucky Iron Fish (LIF), som er en jernbarre, der bruges under madlavning som et befæstningssystem i hjemmet til jernoverførsel. LIF-barren er lille, let og nem at rengøre. Tidligere forskning i Cambodja bekræftede, at accepten af LIF var høj, men resultaterne fra denne undersøgelse var inkonklusive og havde flere begrænsninger.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af LIF til at øge Hb-koncentrationen hos cambodjanske kvinder i den reproduktive alder.
Metoder: I alt 330 kvinder (18-49 år) med mild eller moderat anæmi (Hb 80-120 g/L) fra landdistrikterne Preah Vihear, Cambodia vil blive rekrutteret til en af tre arme for at modtage LIF, 18 mg elementært jern, eller placebo. Kvinder med svær anæmi vil blive udelukket og henvist til behandling. Alle tre grupper vil modtage ernæringsundervisning. Overvågning vil blive udført månedligt for at måle overholdelse.
En uddannet, Khmer-talende interviewer vil mødes med kvinderne for at forklare detaljerne i undersøgelsen i henhold til samtykkeformularen. Når samtykke er opnået, vil den trænede interviewer måle hæmoglobinstatus ved hjælp af en hæmokueanordning for at bekræfte undersøgelsens berettigelse. Hvis den er kvalificeret, vil den trænede interviewer derefter administrere baseline-spørgeskemaet i deltagerens hjem.
Spørgeskemaet vil indsamle demografiske data, samt information om aktuelt kostindtag, drikkevandsbehandling, viden om jernmangelanæmi, viden om malaria og opfattelser af kosttilskudsbrug.
Deltagerne vil få taget en venøs blodprøve efter 0, 6 og 12 måneder og analyseret for hæmoglobin og flere biomarkører for jernstatus (f. opløselig transferrinreceptor, ferritin og retinolbindende protein (RBP)). Ferritin vil blive korrigeret for inflammation ved hjælp af mål af alfa-1 surt glycoprotein (AGP, g/L) og C-reaktivt protein (CRP, mg/L), som er biomarkører for henholdsvis kronisk og akut inflammation.
Genotyping vil blive udført for at bestemme forekomsten af hæmoglobinopatier blandt kvinder. Forekomsten af malaria i denne kohorte vil blive bestemt ved hjælp af hurtige diagnostiske testsæt for P. Falciparum og P. Vivax ved baseline, midtlinje og slutlinje.
Potentiel betydning: LIF har potentialet til at være et billigt, effektivt og brugervenligt produkt til at forebygge og reducere jernmangelanæmi i Cambodja.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Preah Vihear
-
Rovieng, Preah Vihear, Cambodja
- Rovieng Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild eller moderat anæmi [Hb 80-119]
- Villig til at give en fingerstikprøve af blod ved baseline
- Villig til at give 10 ml veneblod efter 0, 6 og 12 måneder
- Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder
- Deltager ikke i nogen anden ernæringsintervention
- Kunne give skriftligt og oplysende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Være syg eller tage nogen form for medicin [Hb < 80]
- Har normal Hb-status [Hb > 120]
- Indtager i øjeblikket eller planlægger at indtage Fe-tilskud inden for de næste 12 måneder
- Gravid (baseret på selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lucky Iron Fish
Denne gruppe vil modtage en Lucky Iron Fish til brug under madlavningen.
|
Lucky Iron Fish (LIF) er en barre, der bruges under madlavning som et befæstningssystem af jern i hjemmet.
LIF fungerer efter samme princip som støbejernsgryder og pander ved at øge kostens indtag af jern, men er lille og let.
LIF blev designet i samarbejde med landsbyens ældste og samfundsmedlemmer for at sikre, at det ville blive accepteret i Cambodja.
Jernbarren ligner en lokal fisk, der menes at være heldig blandt landsbyer i Cambodja, hvilket bidrager til accepten af barren.
|
Aktiv komparator: 18 mg jern
Denne gruppe vil modtage et dagligt oralt jerntilskud.
|
Denne dosis jern er den anbefalede kosttilførsel (RDA) for jern for denne kohorte.
Kvinder vil modtage en-til-en instruktioner om, hvordan de bedst indtager deres tablet (f.eks. sammen med mad).
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage ernæringsundervisning
|
Denne gruppe vil modtage undervisning, der indeholder nøglebudskaber omkring anæmi, malaria, jernindtag og diætdiversitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hæmoglobinkoncentration ved endelinjen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
Ferritin er en biomarkør for jernstatus.
Ferritin vil blive korrigeret med målinger ved hjælp af mål af alfa-1 surt glycoprotein og C-reaktivt protein.
|
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
Antal kvinder i Preah Vihear, Cambodia med en genetisk hæmoglobinsygdom
Tidsramme: Midtlinje (t=6 måneder)
|
Midtlinje (t=6 måneder)
|
|
Hvordan forekomsten af malaria ændrer sig hos kvinder, der bor i Preah Vihear Cambodia over et år
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
|
Ændring i koncentrationen af opløselig transferrinreceptor (sTfR).
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
sTfR er en biomarkør for jernstatus
|
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med Lucky Iron Fish - hjemmebefæstningssystem
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik