Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucky Iron Fish Home Befæstning af jern

14. marts 2018 opdateret af: Tim Green, University of British Columbia

Et randomiseret kontrolforsøg med Lucky Iron Fish for at forbedre hæmoglobinkoncentrationen hos kvinder i Preah Vihear, Cambodia

Formålet med denne forskning er at afgøre, om madlavning med en jernbarre kaldet Lucky Iron Fish (LIF) øger hæmoglobinstatus hos kvinder i den fødedygtige alder, der bor i Preah Vihear, Cambodia. Efterforskerne antager, at brugen af ​​LIF under madlavning over en 12-måneders periode vil være lige så effektiv til at øge hæmoglobinkoncentrationen som jerntilskud (18 mg elementært jern) og vil være mere effektiv end kontrollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Anæmi er udbredt i Cambodja og rammer ~44% af kvinderne. Årsagerne til anæmi er multifaktorielle. Globalt er den mest almindelige form jernmangelanæmi (IDA), som kan føre til ugunstige perinatale helbredsudfald. I Cambodja er der beviser, der tyder på, at hæmoglobinopatier (genetiske hæmoglobin [Hb] lidelser) er fremherskende (~50%) og er en væsentlig bidragyder til anæmi. I Preah Vihear-provinsen, Cambodja, er den anslåede forekomst af malaria ~12,3%. Malaria bidrager til anæmi gennem et fald i produktionen af ​​røde blodlegemer og en øget ødelæggelse af røde blodlegemer.

I Cambodja anbefales jerntilskud til behandling af anæmi, men der er tegn på lav compliance blandt kvinder. Brugen af ​​støbejernsgryder har vist sig at være et effektivt alternativ til at forebygge og reducere IDA i udviklingslande. Støbejernsgryder er dog ikke almindeligt brugt i Cambodja, fordi de er dyre, svære at rengøre og tunge. Et nyt alternativ er Lucky Iron Fish (LIF), som er en jernbarre, der bruges under madlavning som et befæstningssystem i hjemmet til jernoverførsel. LIF-barren er lille, let og nem at rengøre. Tidligere forskning i Cambodja bekræftede, at accepten af ​​LIF var høj, men resultaterne fra denne undersøgelse var inkonklusive og havde flere begrænsninger.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​LIF til at øge Hb-koncentrationen hos cambodjanske kvinder i den reproduktive alder.

Metoder: I alt 330 kvinder (18-49 år) med mild eller moderat anæmi (Hb 80-120 g/L) fra landdistrikterne Preah Vihear, Cambodia vil blive rekrutteret til en af ​​tre arme for at modtage LIF, 18 mg elementært jern, eller placebo. Kvinder med svær anæmi vil blive udelukket og henvist til behandling. Alle tre grupper vil modtage ernæringsundervisning. Overvågning vil blive udført månedligt for at måle overholdelse.

En uddannet, Khmer-talende interviewer vil mødes med kvinderne for at forklare detaljerne i undersøgelsen i henhold til samtykkeformularen. Når samtykke er opnået, vil den trænede interviewer måle hæmoglobinstatus ved hjælp af en hæmokueanordning for at bekræfte undersøgelsens berettigelse. Hvis den er kvalificeret, vil den trænede interviewer derefter administrere baseline-spørgeskemaet i deltagerens hjem.

Spørgeskemaet vil indsamle demografiske data, samt information om aktuelt kostindtag, drikkevandsbehandling, viden om jernmangelanæmi, viden om malaria og opfattelser af kosttilskudsbrug.

Deltagerne vil få taget en venøs blodprøve efter 0, 6 og 12 måneder og analyseret for hæmoglobin og flere biomarkører for jernstatus (f. opløselig transferrinreceptor, ferritin og retinolbindende protein (RBP)). Ferritin vil blive korrigeret for inflammation ved hjælp af mål af alfa-1 surt glycoprotein (AGP, g/L) og C-reaktivt protein (CRP, mg/L), som er biomarkører for henholdsvis kronisk og akut inflammation.

Genotyping vil blive udført for at bestemme forekomsten af ​​hæmoglobinopatier blandt kvinder. Forekomsten af ​​malaria i denne kohorte vil blive bestemt ved hjælp af hurtige diagnostiske testsæt for P. Falciparum og P. Vivax ved baseline, midtlinje og slutlinje.

Potentiel betydning: LIF har potentialet til at være et billigt, effektivt og brugervenligt produkt til at forebygge og reducere jernmangelanæmi i Cambodja.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Preah Vihear
      • Rovieng, Preah Vihear, Cambodja
        • Rovieng Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild eller moderat anæmi [Hb 80-119]
  • Villig til at give en fingerstikprøve af blod ved baseline
  • Villig til at give 10 ml veneblod efter 0, 6 og 12 måneder
  • Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Deltager ikke i nogen anden ernæringsintervention
  • Kunne give skriftligt og oplysende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være syg eller tage nogen form for medicin [Hb < 80]
  • Har normal Hb-status [Hb > 120]
  • Indtager i øjeblikket eller planlægger at indtage Fe-tilskud inden for de næste 12 måneder
  • Gravid (baseret på selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucky Iron Fish
Denne gruppe vil modtage en Lucky Iron Fish til brug under madlavningen.
Lucky Iron Fish (LIF) er en barre, der bruges under madlavning som et befæstningssystem af jern i hjemmet. LIF fungerer efter samme princip som støbejernsgryder og pander ved at øge kostens indtag af jern, men er lille og let. LIF blev designet i samarbejde med landsbyens ældste og samfundsmedlemmer for at sikre, at det ville blive accepteret i Cambodja. Jernbarren ligner en lokal fisk, der menes at være heldig blandt landsbyer i Cambodja, hvilket bidrager til accepten af ​​barren.
Aktiv komparator: 18 mg jern
Denne gruppe vil modtage et dagligt oralt jerntilskud.
Denne dosis jern er den anbefalede kosttilførsel (RDA) for jern for denne kohorte. Kvinder vil modtage en-til-en instruktioner om, hvordan de bedst indtager deres tablet (f.eks. sammen med mad).
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage ernæringsundervisning
Denne gruppe vil modtage undervisning, der indeholder nøglebudskaber omkring anæmi, malaria, jernindtag og diætdiversitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobinkoncentration ved endelinjen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
Ferritin er en biomarkør for jernstatus. Ferritin vil blive korrigeret med målinger ved hjælp af mål af alfa-1 surt glycoprotein og C-reaktivt protein.
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
Antal kvinder i Preah Vihear, Cambodia med en genetisk hæmoglobinsygdom
Tidsramme: Midtlinje (t=6 måneder)
Midtlinje (t=6 måneder)
Hvordan forekomsten af ​​malaria ændrer sig hos kvinder, der bor i Preah Vihear Cambodia over et år
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
Ændring i koncentrationen af ​​opløselig transferrinreceptor (sTfR).
Tidsramme: Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)
sTfR er en biomarkør for jernstatus
Baseline (t=0), midtlinje (t=6 måneder) og slutlinje (t=12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim J Green, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Lucky Iron Fish - hjemmebefæstningssystem

3
Abonner