저위험 및 중간 위험 전립선암 환자의 단일 부분 실시간 고선량 근접 치료 (SINFRA_PROST)
저위험 및 중간 위험 전립선암 환자의 단일 부분 실시간 고선량률(19-HDR) 근접 치료의 전향적 2상 시험
HDR-BT(High-dose rate brachytherapy)는 LDR-BT 및 외부빔방사선치료(EBRT)보다 환자 자신과 자원 배분 측면에서 더 유리할 것으로 이론화된 첨단 기술입니다. HDR-BT 단독 요법에 대한 연구는 생화학적 제어, 환자 생존 및 독성 측면에서 고무적인 결과를 보여주지만, 임상 시험 환경 밖에서 HDR-BT 단독 요법을 권장하는 것을 배제하는 특정 제한 사항이 여전히 있습니다.
이 연구의 1차 종점은 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에서 단일 분획으로 투여된 BT-HDR 19Gy의 안전성, 내약성 및 삶의 질(QoL)에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 실험적 치료를 받는 환자의 암 제어 및 만족도 측면에서 효능을 측정하는 것입니다.
실험 절차인 삶의 질, 내성, 위장관 및 비뇨생식기 독성을 표준화된 절차 및 척도를 사용하여 평가하기 위해 49명의 환자를 모집할 것입니다. 시술에 대한 환자의 만족도는 5개 범주의 사전 결정된 리커트 척도 질문을 사용하여 평가됩니다.
두 가지 다른 유형의 중간 분석이 수행됩니다: 15명과 30명의 모집된 환자.
이 연구에서 테스트한 실험적 치료법은 매우 혁신적입니다. 전립선암은 스페인에서 남성에게 가장 흔한 암이기 때문에 이 시험 결과는 우리 국가 보건 서비스의 전립선암에 대한 표준 요법에 큰 영향을 미칠 가능성이 매우 높으며 스페인과 다른 국가에서 더 많은 병원을 허용합니다. 단일 부분에서 HDR BT 19Gy의 시작 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
치료:
환자의 치료는 MRI-TRUS 융합 단일 HDR 근접 치료 부분(1900 cGray의 1 부분)으로 구성됩니다.
전신 마취하에 외래 시술로 수행되는 근접 치료
TRUS-MRI 융합:
T2 axial volumetric sequence(VISTA)는 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에서 직접 가져옵니다. 그런 다음 MR 이미지가 재구성되고 분할됩니다. 목표 용적(전립선, 우성 전립선내 병변(DIL) 위험 장기(OAR) 요도 및 직장이 묘사됩니다.
경직장 시상 체적 초음파 영상은 2도마다 즉시 획득되며, 신속한 재구성 알고리즘은 일련의 2D 영상을 3D 영상으로 변환한 다음 축상, 시상 및 관상 보기로 표시하고 MRI와 함께 융합 모듈로 전송합니다.
MRI 이미지와 실시간 초음파 검사는 이미지를 실시간으로 하나의 이미지에 오버레이할 수 있는 분할 화면에 표시됩니다. 그래픽 사용자 인터페이스는 초음파 및 MRI 볼륨의 엄격한 수동 등록에 사용됩니다. 이 인터페이스는 두 이미지가 올바르게 중첩될 때까지 3차원의 변위와 회전을 허용합니다.
그런 다음 윤곽 구조가 미국 데이터 세트로 전송되고 이러한 윤곽은 미국 이미지와 완벽하게 일치할 때까지 약간 수정됩니다.
복용량 처방:
카테터가 삽입된 초음파 이미지는 Oncentra Prostate로 내보내집니다. 전립선, Foley 카테터 및 전방 직장벽의 윤곽이 형성됩니다. 카테터는 계획 시스템에서 재구성됩니다. 해부학 기반 역 계획은 체류 시간 최적화에 사용됩니다.
최적화 목표에 사용되는 동질성 매개변수는 다음과 같습니다.
-전립선 V100 > 95%, V150 < 35%, V200 < 6%의 경우, 여기서 Vn은 처방된 선량의 n%를 받는 장기의 부분 부피입니다.
위험 장기에 대한 선량 제약은 다음과 같습니다.
- 요도 dmax < 110% 및
- 직장 1cc < 처방 용량의 60%.
끝점
고용량 투여 가능성, 독성 및 효능 측정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 임상 단계 T1c/T2a 질병
- Gleason 6 또는 Gleason 7 및 PSA < 20 ng/ml로 정의되는 저위험 및 중간 위험 질병.
- 초음파, CT 또는 MRI로 측정한 전립선 용적 < 60cc
- 10년 이상의 수명
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- EPIC(Expanded Prostate Index Composite) 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있는 자
- 0 - 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
- 이 재판에 참여하기 위해 유능한 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 기록된 림프절 또는 원격 전이
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선 경요도 절제술, 이전 전립선 절제술 또는 HIFU
- 안드로겐 박탈 요법 사용. 5-alpha-reductase 억제제 사용이 허용됩니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >19로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기
- 심각한 의학적 동반이환으로 환자가 전신마취에 부적합함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI-TRUS 융합 유도 Single Frac HDR
Single Fraction Real-Time High-Dose-Rate(HDR 19Gy)로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I) 요폐율 및 기간 ii) 최대 국제 전립선 증상 점수 및 정상화 시간으로 측정한 안전성
기간: 12 개월
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수집할 데이터는 다음과 같습니다. i) 요폐율 및 기간 ii) 최대 국제 전립선 증상 점수 및 정상화 시간 |
12 개월
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국제 전립선 증상 점수와 EPIC의 비뇨기, 장 및 성 영역을 포함하는 인증된 도구로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질은 International Prostate Symptom Score와 EPIC의 비뇨, 장 및 성 영역을 포함한 검증된 도구를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요저류율, 시간 경과에 따른 국제 전립선 증상 점수, 직장 독성 및 비뇨생식기 독성으로 측정한 급성 독성
기간: 24개월
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수집할 데이터: 요폐율, 시간 경과에 따른 국제 전립선 증상 점수, 직장 독성 및 비뇨생식기 독성
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24개월
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PSA로 측정한 효능
기간: 24개월
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환자는 모든 후속 조치에서 PSA로 추적됩니다.
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24개월
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리커트 척도 질문으로 측정한 환자 만족도
기간: 24개월
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리커트 척도 질문으로 환자 만족도를 측정합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SINFRA_PROST
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