Jednofrakcyjna brachyterapia w czasie rzeczywistym z dużymi dawkami u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka (SINFRA_PROST)
Prospektywne badanie II fazy dotyczące brachyterapii w czasie rzeczywistym z dużą mocą dawki (19-HDR) pojedynczej frakcji u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka
Brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT) to zaawansowana technologia, która teoretycznie jest bardziej korzystna niż LDR-BT i radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) dla samego pacjenta i pod względem alokacji zasobów. Badania nad monoterapią HDR-BT dają zachęcające wyniki pod względem kontroli biochemicznej, przeżywalności pacjentów i toksyczności, ale nadal istnieją pewne ograniczenia, które wykluczają zalecenie monoterapii HDR-BT poza badaniem klinicznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na jakość życia (QoL) BT-HDR 19Gy podawanego w pojedynczej frakcji pacjentom z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka. Drugorzędowym punktem końcowym jest pomiar skuteczności w zakresie kontroli raka i zadowolenia pacjentów poddawanych leczeniu eksperymentalnemu.
Czterdziestu dziewięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do procedury eksperymentalnej Jakość życia, tolerancja, toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa zostaną ocenione przy użyciu standardowych procedur i skal. Zadowolenie pacjenta z zabiegu zostanie ocenione za pomocą pięciokategoriowej z góry ustalonej skali pytań Likerta.
Zostaną przeprowadzone dwa różne rodzaje analiz pośrednich: z 15 i 30 rekrutowanymi pacjentami.
Eksperymentalne leczenie testowane w tym badaniu jest bardzo innowacyjne. Ponieważ rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn w Hiszpanii, wyniki tego badania najprawdopodobniej będą miały duży wpływ na standardową terapię raka prostaty w naszej Narodowej Służbie Zdrowia, umożliwiając większą liczbę szpitali w naszym kraju i innych krajach protokoły startowe HDR BT 19Gy w pojedynczej frakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie:
Leczenie pacjenta będzie polegać na fuzji MRI-TRUS z pojedynczą frakcją brachyterapii HDR (1 frakcja 1900 cGray).
Brachyterapia wykonywana w znieczuleniu ogólnym jako zabieg ambulatoryjny
Fuzja TRUS-MRI:
Osiowa sekwencja wolumetryczna T2 (VISTA) jest importowana bezpośrednio z systemów archiwizacji i komunikacji obrazu (PACS). Następnie obrazy MR są rekonstruowane i segmentowane. Objętości docelowe (gruczoł krokowy, dominujące zmiany wewnątrzprostatyczne (DIL) Narządy narażone na ryzyko (OAR), cewka moczowa i odbytnica są zaznaczone.
Przezodbytniczy strzałkowy wolumetryczny obraz ultrasonograficzny jest natychmiast uzyskiwany co 2 stopnie, algorytm szybkiej rekonstrukcji przekształca serię obrazów 2D w objętość 3D, która jest następnie wyświetlana w widokach osiowym, strzałkowym i czołowym i przekazywana do modułu fuzji z MRI.
Obrazy MRI oraz badanie USG w czasie rzeczywistym wyświetlane są na podzielonym ekranie z możliwością nałożenia obrazów na żywo w jednym obrazie. Graficzny interfejs użytkownika służy do sztywnej ręcznej rejestracji objętości ultrasonografii i rezonansu magnetycznego. Ten interfejs pozwala na przemieszczenia w trzech wymiarach i obroty, aż oba obrazy zostaną prawidłowo nałożone.
Następnie wyprofilowane struktury są przenoszone do zbioru danych US i te kontury są nieznacznie modyfikowane, aż do uzyskania idealnego dopasowania do obrazów US.
Zalecana dawka:
Obrazy ultrasonograficzne z założonymi cewnikami zostaną wyeksportowane do Oncentra Prostate. Prostata, cewnik Foleya i przednia ściana odbytnicy zostaną wyprofilowane. Cewniki zostaną zrekonstruowane w systemie planistycznym. Planowanie odwrotne oparte na anatomii zostanie wykorzystane do optymalizacji czasu przebywania.
Parametry jednorodności wykorzystywane do celów optymalizacji to:
-Dla prostaty V100 > 95%, V150 <35%, V200 < 6%, gdzie Vn to ułamkowa objętość narządu, który otrzymuje n% przepisanej dawki.
Ograniczenia dawki dla narządu zagrożonego będą następujące:
- dmax w cewce moczowej < 110% i
- Doodbytniczo 1 ml < 60% przepisanej dawki.
Punkty końcowe
Zmierzona zostanie wykonalność podawania wyższych dawek, toksyczność i skuteczność
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1c/T2a
- Choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana jako Gleason 6 lub Gleason 7 i PSA < 20 ng/ml.
- Objętość prostaty < 60 cm3 określona za pomocą USG, CT lub MRI
- Oczekiwana długość życia ponad 10 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariusza Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Wyraź świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
- Przebyta radioterapia miednicy
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, wcześniejsza prostatektomia lub HIFU
- Stosowanie terapii deprywacji androgenów. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
- Słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >19
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii prostaty
- Znacząca choroba współistniejąca, czyniąca pacjenta niezdolnym do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy Frac HDR pod kontrolą fuzji MRI-TRUS
Pacjenci leczeni pojedynczą frakcją w czasie rzeczywistym z dużą mocą dawki (HDR 19 Gy)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie i) wskaźnika zatrzymania moczu i czasu jego trwania ii) maksymalnej międzynarodowej punktacji objawów prostaty i czasu do normalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane, które należy zebrać to: i) wskaźnik zatrzymania moczu i czas jego trwania ii) maksymalna międzynarodowa ocena objawów prostaty i czas do normalizacji |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą alidowanych instrumentów, w tym International Prostate Symptom Score oraz domen moczowych, jelitowych i seksualnych EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanych instrumentów, w tym International Prostate Symptom Score oraz domen moczowych, jelitowych i seksualnych EPIC
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra mierzona na podstawie wskaźnika zatrzymania moczu, międzynarodowej oceny objawów prostaty w czasie, toksyczności dla odbytnicy i toksyczności dla układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane, które należy zebrać: wskaźnik zatrzymania moczu, międzynarodowa ocena objawów prostaty w czasie, toksyczność dla odbytnicy i toksyczność dla układu moczowo-płciowego
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność mierzona PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci będą poddawani badaniu PSA;
|
24 miesiące
|
|
Satysfakcja pacjenta mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą pytania na skali Likerta
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINFRA_PROST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .