Einzelfraktions-Brachytherapie mit hoher Dosisrate in Echtzeit bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (SINFRA_PROST)
Prospektive Phase-II-Studie zur Echtzeit-Hochdosis-Brachytherapie (19-HDR) in Einzelfraktion bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko
Die Hochdosis-Brachytherapie (HDR-BT) ist eine fortschrittliche Technologie, von der angenommen wird, dass sie für den Patienten selbst und in Bezug auf die Ressourcenzuweisung vorteilhafter ist als die LDR-BT und die externe Strahlentherapie (EBRT). Studien zur HDR-BT-Monotherapie haben ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die biochemische Kontrolle, das Überleben der Patienten und die Toxizität ergeben, aber es gibt immer noch bestimmte Einschränkungen, die eine Empfehlung der HDR-BT-Monotherapie außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie ausschließen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) des BT-HDR 19Gy, das in Einzelfraktion bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko verabreicht wird. Der sekundäre Endpunkt ist die Messung der Wirksamkeit in Bezug auf die Krebskontrolle und die Zufriedenheit der Patienten, die sich der experimentellen Behandlung unterziehen.
Neunundvierzig Patienten werden für das experimentelle Verfahren rekrutiert. Lebensqualität, Verträglichkeit, gastrointestinale und urogenitale Toxizität werden unter Verwendung standardisierter Verfahren und Skalen bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren wird anhand von Fragen auf einer vorgegebenen Likert-Skala in fünf Kategorien bewertet.
Es werden zwei verschiedene Arten von Zwischenanalysen durchgeführt: mit 15 und 30 rekrutierten Patienten.
Die in dieser Studie getestete experimentelle Behandlung ist sehr innovativ. Da Prostatakrebs die häufigste Krebsart bei Männern in Spanien ist, werden diese Studienergebnisse sehr wahrscheinlich einen großen Einfluss auf die Standardtherapie für Prostatakrebs in unserem nationalen Gesundheitsdienst haben, was eine größere Anzahl von Krankenhäusern in unserem Land und anderen Ländern ermöglicht Startprotokolle von HDR BT 19Gy in Einzelfraktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlung:
Die Behandlung des Patienten besteht aus einer MRT-TRUS-Fusion einer einzelnen HDR-Brachytherapie-Fraktion (1 Fraktion von 1900 cGray).
Die Brachytherapie wird ambulant unter Vollnarkose durchgeführt
TRUS-MRT-Fusion:
Die axiale volumetrische T2-Sequenz (VISTA) wird direkt aus den Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemen (PACS) importiert. Dann werden MR-Bilder rekonstruiert und segmentiert. Zielvolumina (Prostata, dominante intraprostatische Läsionen (DILs) Organs at Risk (OARs) Harnröhre und Rektum werden abgegrenzt.
Alle 2 Grad wird sofort ein transrektales sagittales volumetrisches Ultraschallbild aufgenommen, ein schneller Rekonstruktionsalgorithmus wandelt die Serie von 2D-Bildern in ein 3D-Volumen um, das dann in axialer, sagittaler und koronaler Ansicht angezeigt und an das Fusionsmodul mit dem MRT übertragen wird.
Die MRT-Bilder und die Echtzeit-Sonographie-Untersuchung werden auf einem geteilten Bildschirm angezeigt, mit der Möglichkeit, die Bilder live in einem Bild zu überlagern. Eine grafische Benutzeroberfläche dient zur starren manuellen Registrierung der Ultraschall- und MRT-Volumina. Diese Schnittstelle ermöglicht Verschiebungen in den drei Dimensionen und Drehungen, bis beide Bilder korrekt überlagert sind.
Dann werden die konturierten Strukturen in den US-Datensatz übertragen und diese Konturen leicht modifiziert, bis eine perfekte Übereinstimmung mit den US-Bildern erreicht ist.
Dosisrezept:
Ultraschallbilder mit platzierten Kathetern werden nach Oncentra Prostate exportiert. Die Prostata, der Foley-Katheter und die vordere Rektumwand werden konturiert. Katheter werden auf dem Planungssystem rekonstruiert. Zur Verweilzeitoptimierung wird eine anatomiebasierte inverse Planung verwendet.
Die für das Optimierungsziel verwendeten Homogenitätsparameter sind:
- Für Prostata V100 > 95 %, V150 < 35 %, V200 < 6 %, wobei Vn der Volumenanteil des Organs ist, das n % der verschriebenen Dosis erhält.
Die Dosisbeschränkungen für das Risikoorgan sind:
- Harnröhren-dmax < 110 % und
- Rektal 1 ml < 60 % der verschriebenen Dosis.
Endpunkte
Die Durchführbarkeit der Verabreichung höherer Dosen, die Toxizität und die Wirksamkeit werden gemessen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer älter als 18 Jahre
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Erkrankung im klinischen Stadium T1c/T2a
- Erkrankung mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert entweder als Gleason 6 oder Gleason 7 und PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolumen < 60 cc, bestimmt durch Ultraschall, CT oder MRT
- Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
- In der Lage und bereit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Index Composite) auszufüllen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 2.
- Erteilen Sie eine kompetente informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Frühere transurethrale Resektion der Prostata, frühere Prostatektomie oder HIFU
- Anwendung der Androgenentzugstherapie. Die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern ist erlaubt
- Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >19
- Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung
- Signifikante medizinische Komorbidität, die den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRI-TRUS fusionsgeführtes Single Frac HDR
Patienten, die mit einer Single Fraction Real-Time High-Dose-Rate (HDR 19Gy) behandelt wurden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen an i) Harnretentionsrate und -dauer ii) maximalem International Prostate Symptom Score und Zeit bis zur Normalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu erhebende Daten sind: i) Harnverhaltungsrate und -dauer ii) maximaler Internationaler Prostatasymptom-Score und Zeit bis zur Normalisierung |
12 Monate
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Lebensqualität gemessen durch validierte Instrumente, einschließlich des International Prostate Symptom Score und der Harn-, Darm- und Sexualdomänen von EPIC
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird durch validierte Instrumente gemessen, einschließlich des International Prostate Symptom Score und der Harn-, Darm- und Sexualdomänen von EPIC
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität, gemessen anhand der Harnretentionsrate, des International Prostate Symptom Score im Laufe der Zeit, der rektalen Toxizität und der urogenitalen Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu erhebende Daten: Harnretentionsrate, International Prostate Symptom Score über die Zeit, rektale Toxizität und urogenitale Toxizität
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24 Monate
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Wirksamkeit, gemessen durch PSA
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Patienten werden bei jeder Nachuntersuchung mit PSA überwacht;
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24 Monate
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Patientenzufriedenheit gemessen mit Frage auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird mit einer Likert-Skala-Frage gemessen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SINFRA_PROST
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