Jednofrakční brachyterapie s vysokou dávkou v reálném čase u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (SINFRA_PROST)
Prospektivní studie fáze II s jednou frakcí brachyterapie s vysokou dávkou (19-HDR) v reálném čase u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty
Vysokodávkovaná brachyterapie (HDR-BT) je pokročilá technologie, o níž se předpokládá, že je výhodnější než LDR-BT a externí radioterapie (EBRT) pro samotného pacienta i z hlediska alokace zdrojů. Studie monoterapie HDR-BT mají povzbudivé výsledky, pokud jde o biochemickou kontrolu, přežití pacientů a toxicitu, ale stále existují určitá omezení, která znemožňují doporučit monoterapii HDR-BT mimo rámec klinické studie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a dopad na kvalitu života (QoL) BT-HDR 19Gy podávaného v jedné frakci u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Sekundárním koncovým bodem je měření účinnosti ve smyslu kontroly rakoviny a spokojenosti pacientů podstupujících experimentální léčbu.
Do experimentálního postupu Quality of Life bude přijato 49 pacientů, tolerance, gastrointestinální a genitourinární toxicita bude hodnocena pomocí standardizovaných postupů a škál. Spokojenost pacientů s výkonem bude hodnocena pomocí pěti kategorií předem stanovených otázek Likertovy škály.
Budou provedeny dva různé typy středních analýz: s 15 a 30 přijatými pacienty.
Experimentální léčba testovaná v této studii je velmi inovativní. Vzhledem k tomu, že rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů ve Španělsku, je velmi pravděpodobné, že výsledky této studie budou mít velký dopad na standardní léčbu rakoviny prostaty v naší národní zdravotní službě, což umožní vyšší počet nemocnic v naší zemi a dalších zemích. startovací protokoly HDR BT 19Gy v jedné frakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba:
Léčba pacienta bude sestávat z fúze MRI-TRUS jedné frakce HDR brachyterapie (1 frakce 1900 cGray).
Brachyterapie prováděná v celkové anestezii jako ambulantní výkon
Fúze TRUS-MRI:
Axiální volumetrická sekvence T2 (VISTA) je importována přímo z archivačních a komunikačních systémů (PACS). Poté jsou MR snímky rekonstruovány a segmentovány. Cílové objemy (prostata, dominantní intraprostatické léze (DIL) Orgány v ohrožení (OARs), močová trubice a konečník jsou vyznačeny.
Transrektální sagitální volumetrický ultrazvukový obraz je okamžitě pořízen každé 2 stupně, rychlý rekonstrukční algoritmus převádí série 2D snímků na 3D objem, který je pak zobrazen v axiálním, sagitálním a koronálním zobrazení a přenesen do modulu fúze s MRI.
Snímky MRI a sonografické vyšetření v reálném čase se zobrazují na rozdělené obrazovce s možností živého překrývání snímků v jednom snímku. Pro tuhou manuální registraci objemů ultrazvuku a MRI se používá grafické uživatelské rozhraní. Toto rozhraní umožňuje posuny ve třech rozměrech a rotace, dokud nejsou oba obrázky správně překryty.
Poté se konturované struktury přenesou do datové sady USA a tyto kontury se mírně upravují, dokud není dosaženo dokonalé shody s obrázky v USA.
Předpis dávky:
Ultrazvukové snímky se zavedenými katétry budou exportovány do Oncentra Prostate. Prostata, Foleyův katétr a přední rektální stěna budou konturovány. Katétry budou rekonstruovány na plánovacím systému. Pro optimalizaci doby setrvání bude použito inverzní plánování založené na anatomii.
Parametry homogenity používané pro cíl optimalizace jsou:
-Pro prostatu V100 > 95 %, V150 <35 %, V200 < 6 %, kde Vn je zlomkový objem orgánu, který dostává n % předepsané dávky.
Omezení dávky pro ohrožený orgán budou:
- Uretrální dmax < 110 % a
- Rektální 1 cm3 < 60 % předepsané dávky.
Koncové body
Bude měřena proveditelnost podávání vyšších dávek, toxicita a účinnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Klinické stadium onemocnění T1c/T2a
- Onemocnění s nízkým a středním rizikem definované jako Gleason 6 nebo Gleason 7 a PSA < 20 ng/ml.
- Objem prostaty < 60 cm3 stanovený ultrazvukem, CT nebo MRI
- Předpokládaná délka života více než 10 let
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Schopný a ochotný vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 - 2.
- Dejte kompetentní informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí transuretrální resekce prostaty, předchozí prostatektomie nebo HIFU
- Použití androgenní deprivační terapie. Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy je povoleno
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >19
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty
- Významná lékařská komorbidita činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fúze řízená MRI-TRUS Single Frac HDR
Pacienti léčení jednou frakcí s vysokou dávkou v reálném čase (HDR 19Gy)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená i) mírou zadržování moči a trváním ii) maximálním mezinárodním skóre symptomů prostaty a časem do normalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje, které mají být shromažďovány, jsou: i) míra a trvání retence moči ii) maximální mezinárodní skóre symptomů prostaty a čas do normalizace |
12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená alidovanými nástroji včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty a močových, střevních a sexuálních domén EPIC
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí ověřených nástrojů včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty a močové, střevní a sexuální domény EPIC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita měřená mírou zadržování moči, mezinárodním skóre symptomů prostaty v průběhu času, rektální toxicitou a genitourinární toxicitou
Časové okno: 24 měsíců
|
Shromažďované údaje: míra zadržování moči, mezinárodní skóre symptomů prostaty v průběhu času, rektální toxicita a genitourinární toxicita
|
24 měsíců
|
|
Účinnost měřená pomocí PSA
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti budou sledováni s PSA při každém dalším sledování;
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů měřená otázkou Likertovy škály
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta bude měřena otázkou Likertovy škály
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINFRA_PROST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fúze řízená MRI-TRUS Single Frac HDR
-
Philips HealthcareStaženoRakovina prostatySpojené státy