Enkeltfraktion i realtid højdosis-brachyterapi hos patienter med lav og mellemrisiko prostatacancer (SINFRA_PROST)
Prospektivt fase II-forsøg med enkelt fraktion i realtid højdosis (19-HDR) brachyterapi hos patienter med lav og mellemrisiko prostatacancer
Højdosis brachyterapi (HDR-BT) er en avanceret teknologi, der er teoretiseret til at være mere fordelagtig end LDR-BT og ekstern strålebehandling (EBRT), for patienten selv og med hensyn til ressourceallokering. Undersøgelser af HDR-BT monoterapi har opmuntrende resultater med hensyn til biokemisk kontrol, patientoverlevelse og toksicitet, men der er stadig visse begrænsninger, der udelukker at anbefale HDR-BT monoterapi uden for rammerne af et klinisk forsøg.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af BT-HDR 19Gy administreret i en enkelt fraktion hos patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Sekundært effektmål er at måle effektiviteten i form af kræftkontrol og tilfredshed hos de patienter, der gennemgår den eksperimentelle behandling.
49 patienter vil blive rekrutteret til den eksperimentelle procedure. Livskvalitet, tolerance, gastrointestinal og genitourinær toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede procedurer og skalaer. Patienttilfredshed med proceduren vil blive vurderet ved hjælp af fem-kategorier forudbestemte Likert-skalaspørgsmål.
Der vil blive udført to forskellige typer mellemanalyser: med 15 og 30 rekrutterede patienter.
Den eksperimentelle behandling, der er testet i denne undersøgelse, er meget innovativ. Da prostatacancer er den hyppigste kræftsygdom hos mænd i Spanien, er det meget sandsynligt, at disse forsøgsresultater har en stor indvirkning på standardbehandlingen for prostatacancer i vores nationale sundhedsvæsen, hvilket giver mulighed for et større antal hospitaler i vores land og andre lande startprotokoller for HDR BT 19Gy i enkelt fraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling:
Patientens behandling vil bestå af MRI-TRUS fusion enkelt HDR brachyterapi fraktion (1 fraktion af 1900 cGray).
Brachyterapi udføres under generel anæstesi som et ambulant indgreb
TRUS-MRI fusion:
T2 aksial volumetrisk sekvens (VISTA) importeres direkte fra billedarkiverings- og kommunikationssystemerne (PACS). Derefter rekonstrueres og segmenteres MR-billeder. Målvolumener (prostatakirtel, dominante intraprostatiske læsioner (DIL'er) Risikoorganer (OAR'er) urinrør og rektum er afgrænset.
Et transrektalt sagittalt volumetrisk ultralydsbillede erhverves straks hver 2. grader, en hurtig rekonstruktionsalgoritme konverterer serien af 2D-billeder til et 3D-volumen, som derefter vises i aksiale, sagittale og koronale visninger og overføres til fusionsmodulet med MRI.
MR-billederne og ekkolodsundersøgelsen i realtid vises på en delt skærm med mulighed for at overlejre billederne live i ét billede. En grafisk brugergrænseflade bruges til rigid manuel registrering af ultralyds- og MR-volumen. Denne grænseflade giver mulighed for forskydninger i de tre dimensioner og rotationer, indtil begge billeder er korrekt overlejret.
Derefter overføres de konturformede strukturer til det amerikanske datasæt, og disse konturer modificeres lidt, indtil en perfekt matchning med de amerikanske billeder er opnået.
Dosisrecept:
Ultralydsbilleder med katetrene på plads vil blive eksporteret til Oncentra prostata. Prostata, Foley-kateter og forreste rektalvæg vil blive kontureret. Katetre vil blive rekonstrueret på planlægningssystemet. Anatomi baseret omvendt planlægning vil blive brugt til optimering af opholdstid.
Homogenitetsparametrene, der bruges til optimeringsmål, er:
-For prostata V100 > 95%, V150 <35%, V200 < 6%, hvor Vn er brøkvolumenet af det organ, der modtager n% af den ordinerede dosis.
Dosisbegrænsningerne for det udsatte organ vil være:
- Urethral dmax < 110 % og
- Rektal 1cc < 60 % af ordineret dosis.
Slutpunkter
Muligheden for administration af højere doser, toksicitet og effektivitet vil blive målt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Klinisk fase T1c/T2a sygdom
- Lav- og mellemrisikosygdom defineret som enten Gleason 6 eller Gleason 7 og PSA < 20 ng/ml.
- Prostatavolumen < 60 cc som bestemt ved ultralyd, CT eller MR
- Forventet levetid på mere end 10 år
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Kunne og villige til at udfylde Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskema
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
- Giv kompetent informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere transurethral resektion af prostata, tidligere prostatektomi eller HIFU
- Brug af androgen deprivationsterapi. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere er tilladt
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >19
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling
- Betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MRI-TRUS fusionsstyret Single Frac HDR
Patienter behandlet med en enkelt fraktion i realtid med høj dosis (HDR 19Gy)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved i) urinretentionshastighed og varighed ii) maksimal international prostatasymptomscore og tid til normalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Data, der skal indsamles, er: i) urinretentionshastighed og varighed ii) maksimal international prostatasymptomscore og tid til normalisering |
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med aliderede instrumenter, herunder International Prostate Symptom Score og urin-, tarm- og seksuelle domæner af EPIC
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt gennem validerede instrumenter, herunder International Prostate Symptom Score og urin-, tarm- og seksuelle domæner af EPIC
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet målt ved urinretentionshastighed, International Prostate Symptom Score over tid, rektal toksicitet og genitourinær toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Data, der skal indsamles: urinretentionshastighed, international prostata symptomscore over tid, rektal toksicitet og genitourinær toksicitet
|
24 måneder
|
|
Effekt, målt ved PSA
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienterne vil blive fulgt med PSA ved hver opfølgning;
|
24 måneder
|
|
Patienttilfredshed målt med Likert-skalaspørgsmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienttilfredshed vil blive målt med Likert-skalaspørgsmål
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SINFRA_PROST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .