Braquiterapia de tasa de dosis alta en tiempo real de fracción única en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (SINFRA_PROST)
Ensayo prospectivo de fase II de braquiterapia de tasa de dosis alta en tiempo real (19-HDR) de fracción única en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
La braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT) es una tecnología avanzada que, en teoría, es más ventajosa que la LDR-BT y la radioterapia de haz externo (EBRT), para el propio paciente y en términos de asignación de recursos. Los estudios de monoterapia con HDR-BT tienen resultados alentadores en términos de control bioquímico, supervivencia del paciente y toxicidad, pero aún existen ciertas limitaciones que impiden recomendar la monoterapia con HDR-BT fuera del marco de un ensayo clínico.
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerancia y el impacto en la calidad de vida (QoL) del BT-HDR 19Gy administrado en fracción única en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. El criterio de valoración secundario es medir la eficacia, en términos de control del cáncer y satisfacción de los pacientes que se someten al tratamiento experimental.
Se reclutarán 49 pacientes para el procedimiento experimental. Se evaluará la calidad de vida, la tolerancia, la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria mediante procedimientos y escalas estandarizados. La satisfacción del paciente con el procedimiento se evaluará utilizando preguntas de escala Likert predeterminadas de cinco categorías.
Se realizarán dos tipos diferentes de análisis intermedios: con 15 y 30 pacientes reclutados.
El tratamiento experimental probado en este estudio es muy innovador. Dado que el cáncer de próstata es el cáncer más frecuente en hombres en España, es muy probable que los resultados de este ensayo tengan un gran impacto en la terapia estándar para el cáncer de próstata en nuestro Sistema Nacional de Salud, lo que permitirá un mayor número de hospitales en nuestro país y en otros países. protocolos de partida de HDR BT 19Gy en fracción única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento:
El tratamiento del paciente consistirá en una fracción de braquiterapia HDR única de fusión MRI-TRUS (1 fracción de 1900 cGray).
Braquiterapia realizada bajo anestesia general como procedimiento ambulatorio
Fusión TRUS-MRI:
La secuencia volumétrica axial T2 (VISTA) se importa directamente desde los sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS). Luego, las imágenes de RM se reconstruyen y segmentan. Se delinean los volúmenes objetivo (glándula prostática, lesiones intraprostáticas dominantes (DIL), órganos en riesgo (OAR), uretra y recto.
Inmediatamente se adquiere una imagen de ultrasonido volumétrico sagital transrectal cada 2 grados, un algoritmo de reconstrucción rápida convierte la serie de imágenes 2D en un volumen 3D, que luego se muestra en vistas axial, sagital y coronal y se transfiere al módulo de fusión con la resonancia magnética.
Las imágenes de resonancia magnética y el examen de ecografía en tiempo real se muestran en una pantalla dividida con la posibilidad de superponer las imágenes en vivo en una imagen. Se utiliza una interfaz gráfica de usuario para el registro manual rígido de los volúmenes de ecografía y resonancia magnética. Esta interfaz permite desplazamientos en las tres dimensiones y rotaciones, hasta que ambas imágenes se superponen correctamente.
Luego, las estructuras contorneadas se transfieren al conjunto de datos de EE. UU. y estos contornos se modifican ligeramente hasta que se logra una coincidencia perfecta con las imágenes de EE. UU.
Prescripción de dosis:
Las imágenes de ultrasonido con los catéteres colocados se exportarán a Oncentra Prostate. Se contorneará la próstata, el catéter de Foley y la pared rectal anterior. Los catéteres se reconstruirán en el sistema de planificación. La planificación inversa basada en la anatomía se utilizará para la optimización del tiempo de permanencia.
Los parámetros de homogeneidad utilizados para el objetivo de optimización son:
-Para próstata V100 > 95%, V150 <35%, V200 < 6%, donde Vn es la fracción de volumen del órgano que recibe el n% de la dosis prescrita.
Las restricciones de dosis para el órgano en riesgo serán:
- dmax uretral < 110% y
- Rectal 1cc < 60% de la dosis prescrita.
Puntos finales
Se medirá la viabilidad de la administración de dosis más altas, la toxicidad y la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Enfermedad en estadio clínico T1c/T2a
- Enfermedad de riesgo bajo e intermedio definida como Gleason 6 o Gleason 7 y PSA < 20 ng/ml.
- Volumen prostático < 60 cc determinado por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
- Esperanza de vida de más de 10 años.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Capaz y dispuesto a completar el cuestionario compuesto de índice prostático expandido (EPIC)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2.
- Dar consentimiento informado competente para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis ganglionares o a distancia documentadas
- Radioterapia pélvica previa
- Resección transuretral previa de próstata, prostatectomía previa o HIFU
- Uso de terapia de privación de andrógenos. Se permite el uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
- Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >19
- Contraindicación de la radioterapia radical de próstata
- Comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MRI-TRUS fusión guiada Single Frac HDR
Pacientes tratados con una tasa de dosis alta en tiempo real de fracción única (HDR 19Gy)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por i) tasa de retención urinaria y duración ii) Puntaje internacional máximo de síntomas prostáticos y tiempo para normalizar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos a recopilar son: i) tasa de retención urinaria y duración ii) Puntaje internacional máximo de síntomas prostáticos y tiempo para normalizar |
12 meses
|
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Calidad de vida medida por instrumentos validados que incluyen la puntuación internacional de síntomas prostáticos y los dominios urinario, intestinal y sexual de EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida se medirá a través de instrumentos validados que incluyen la puntuación internacional de síntomas prostáticos y los dominios urinario, intestinal y sexual de EPIC.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda medida por la tasa de retención urinaria, puntuación internacional de síntomas prostáticos a lo largo del tiempo, toxicidad rectal y toxicidad genitourinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Datos a recopilar: tasa de retención urinaria, puntuación internacional de síntomas prostáticos a lo largo del tiempo, toxicidad rectal y toxicidad genitourinaria
|
24 meses
|
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Eficacia, medida por PSA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes serán seguidos con PSA en cada seguimiento;
|
24 meses
|
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Satisfacción del paciente medida con pregunta de escala de Likert
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La satisfacción del paciente se medirá con la pregunta de la escala de Likert
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINFRA_PROST
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