Brachiterapia ad alto dosaggio in tempo reale a frazione singola in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio (SINFRA_PROST)
Sperimentazione prospettica di fase II della brachiterapia in tempo reale ad alto dosaggio (19-HDR) a frazione singola in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio
La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) è una tecnologia avanzata teorizzata per essere più vantaggiosa della LDR-BT e della radioterapia a fasci esterni (EBRT), per il paziente stesso e in termini di allocazione delle risorse. Gli studi sulla monoterapia HDR-BT hanno risultati incoraggianti in termini di controllo biochimico, sopravvivenza del paziente e tossicità, ma ci sono ancora alcune limitazioni che precludono la raccomandazione della monoterapia HDR-BT al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica.
L'endpoint primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) del BT-HDR 19Gy somministrato in singola frazione in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. L'endpoint secondario è misurare l'efficacia, in termini di controllo del cancro e soddisfazione dei pazienti sottoposti al trattamento sperimentale.
Quarantanove pazienti saranno reclutati per la procedura sperimentale La qualità della vita, la tolleranza, la tossicità gastrointestinale e genito-urinaria saranno valutate utilizzando procedure e scale standardizzate. La soddisfazione del paziente con la procedura sarà valutata utilizzando domande su scala Likert predeterminate a cinque categorie.
Saranno eseguiti due diversi tipi di analisi intermedie: con 15 e 30 pazienti reclutati.
Il trattamento sperimentale testato in questo studio è molto innovativo. Poiché il cancro alla prostata è il cancro più frequente negli uomini in Spagna, è molto probabile che i risultati di questo studio abbiano un impatto importante sulla terapia standard per il cancro alla prostata nel nostro Servizio Sanitario Nazionale, consentendo un numero maggiore di ospedali nel nostro paese e in altri paesi protocolli di partenza di HDR BT 19Gy in singola frazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento:
Il trattamento del paziente consisterà nella fusione di MRI-TRUS con singola frazione di brachiterapia HDR (1 frazione di 1900 cGray).
Brachiterapia eseguita in anestesia generale in regime ambulatoriale
Fusione TRUS-MRI:
La sequenza volumetrica assiale T2 (VISTA) viene importata direttamente dai sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). Quindi le immagini RM vengono ricostruite e segmentate. Sono delineati i volumi target (ghiandola prostatica, lesioni intraprostatiche dominanti (DIL) Organi a rischio (OAR) uretra e retto.
Viene immediatamente acquisita un'immagine ecografica volumetrica sagittale transrettale ogni 2 gradi, un algoritmo di ricostruzione rapida converte la serie di immagini 2D in un volume 3D, che viene quindi visualizzato in vista assiale, sagittale e coronale e trasferito al modulo di fusione con la risonanza magnetica.
Le immagini MRI e l'esame ecografico in tempo reale vengono visualizzate su uno schermo diviso con la possibilità di sovrapporre le immagini dal vivo in un'unica immagine. Un'interfaccia utente grafica viene utilizzata per la registrazione manuale rigida dei volumi ecografici e MRI. Questa interfaccia consente spostamenti nelle tre dimensioni e rotazioni, fino a quando entrambe le immagini sono correttamente sovrapposte.
Quindi le strutture sagomate vengono trasferite al set di dati degli Stati Uniti e questi contorni vengono leggermente modificati fino a ottenere una perfetta corrispondenza con le immagini degli Stati Uniti.
Prescrizione della dose:
Le immagini ecografiche con i cateteri inseriti verranno esportate in Oncentra Prostate. La prostata, il catetere di Foley e la parete anteriore del retto saranno modellati. I cateteri saranno ricostruiti sul sistema di pianificazione. La pianificazione inversa basata sull'anatomia verrà utilizzata per l'ottimizzazione del tempo di permanenza.
I parametri di omogeneità utilizzati ai fini dell'ottimizzazione sono:
-Per la prostata V100 > 95%, V150 <35%, V200 < 6%, dove Vn è il volume frazionario dell'organo che riceve n% della dose prescritta.
I vincoli di dose per l'organo a rischio saranno:
- Uretrale dmax < 110% e
- Rettale 1cc < 60% della dose prescritta.
Endpoint
Verranno misurate la fattibilità della somministrazione di dosi più elevate, la tossicità e l'efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
- Malattia in stadio clinico T1c/T2a
- Malattia a rischio basso e intermedio definita come Gleason 6 o Gleason 7 e PSA < 20 ng/ml.
- Volume della prostata < 60 cc determinato mediante ecografia, TC o risonanza magnetica
- Aspettativa di vita superiore a 10 anni
- Disposto a fornire il consenso informato a partecipare a questo studio clinico
- In grado e disposto a completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
- Fornire il consenso informato competente per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi linfonodali o distanti documentate
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente resezione transuretrale della prostata, precedente prostatectomia o HIFU
- Uso della terapia di deprivazione androgenica. È consentito l'uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi
- Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >19
- Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata
- Significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fusione MRI-TRUS guidata Single Frac HDR
Pazienti trattati con una singola frazione in tempo reale ad alto dosaggio (HDR 19Gy)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata da i) tasso e durata della ritenzione urinaria ii) Punteggio internazionale massimo dei sintomi della prostata e tempo per la normalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati da raccogliere sono: i) tasso e durata della ritenzione urinaria ii) punteggio massimo internazionale dei sintomi della prostata e tempo di normalizzazione |
12 mesi
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Qualità della vita misurata da strumenti validati tra cui l'International Prostate Symptom Score e i domini urinario, intestinale e sessuale di EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata attraverso strumenti convalidati tra cui l'International Prostate Symptom Score e i domini urinario, intestinale e sessuale di EPIC
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta misurata dal tasso di ritenzione urinaria, International Prostate Symptom Score nel tempo, tossicità rettale e tossicità genitourinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dati da raccogliere: tasso di ritenzione urinaria, International Prostate Symptom Score nel tempo, tossicità rettale e tossicità genitourinaria
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24 mesi
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Efficacia, misurata dal PSA
Lasso di tempo: 24 mesi
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I pazienti saranno seguiti con PSA ad ogni follow-up;
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24 mesi
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Soddisfazione del paziente misurata con domanda su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con una domanda su scala Likert
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD, Hospital Universitario Cruces/Biocruces
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINFRA_PROST
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