低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者における単一分割リアルタイム高線量率小線源治療 (SINFRA_PROST)
低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者における単一分割リアルタイム高線量率(19-HDR)小線源治療の前向き第II相試験
高線量率小線源治療 (HDR-BT) は、LDR-BT や外部ビーム放射線治療 (EBRT) よりも、患者自身とリソースの割り当ての点で有利であると理論化された高度な技術です。 HDR-BT 単剤療法の研究では、生化学的制御、患者の生存率、および毒性に関して有望な結果が得られていますが、臨床試験の設定以外で HDR-BT 単剤療法を推奨することを妨げる特定の制限がまだあります。
この試験の主要評価項目は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者に単回投与された BT-HDR 19Gy の安全性、耐性、生活の質 (QoL) への影響を評価することです。 副次的評価項目は、実験的治療を受けている患者のがん抑制と満足度の観点から有効性を測定することです。
49人の患者が実験手順のために募集されます 生活の質、耐性、胃腸および泌尿生殖器の毒性は、標準化された手順とスケールを使用して評価されます。 手順に対する患者の満足度は、事前に決められた 5 つのカテゴリーのリッカート尺度の質問を使用して評価されます。
2 つの異なるタイプの中間分析が実行されます: 15 と 30 の募集された患者。
この研究でテストされた実験的治療は非常に革新的です。 前立腺がんはスペインの男性で最も多いがんであるため、この試験結果は、国民保健サービスにおける前立腺がんの標準治療に大きな影響を与える可能性が非常に高く、これにより、スペイン国内および他の国でより多くの病院を設置できるようになります。シングルフラクションで HDR BT 19Gy のプロトコルを開始します。
調査の概要
詳細な説明
処理:
患者の治療は、MRI-TRUS 融合の単一 HDR 小線源治療フラクション (1900 cGray の 1 フラクション) で構成されます。
外来処置として全身麻酔下で行われる小線源治療
TRUS-MRI融合:
T2 アキシャル ボリューム シーケンス (VISTA) は、画像保管通信システム (PACS) から直接インポートされます。 次に、MR 画像が再構成され、セグメント化されます。 ターゲット ボリューム (前立腺、支配的な前立腺内病変 (DILs)、リスクのある臓器 (OARs)、尿道および直腸が線引きされます。
経直腸サジタル ボリューム超音波画像が 2 度ごとに即座に取得され、迅速な再構成アルゴリズムが一連の 2D 画像を 3D ボリュームに変換し、アキシャル ビュー、サジタル ビュー、およびコロナル ビューで表示され、MRI との融合モジュールに転送されます。
MRI 画像とリアルタイムの超音波検査は分割画面に表示され、画像を 1 つの画像に重ねて表示することができます。 超音波ボリュームと MRI ボリュームの厳格な手動登録には、グラフィカル ユーザー インターフェイスが使用されます。 このインターフェイスは、両方の画像が正しく重ね合わされるまで、3 次元および回転での変位を可能にします。
次に、輪郭構造が米国のデータセットに転送され、米国の画像との完全な一致が達成されるまで、これらの輪郭がわずかに変更されます。
用量処方:
カテーテルを挿入した超音波画像は、Oncentra Prostate にエクスポートされます。 前立腺、フォーリーカテーテル、および直腸前壁の輪郭が描かれます。 カテーテルは計画システム上で再構築されます。 滞留時間の最適化には、解剖学に基づく逆計画が使用されます。
最適化の目的に使用される均一性パラメーターは次のとおりです。
-前立腺の場合、V100 > 95%、V150 <35%、V200 < 6%、ここで Vn は、処方された用量の n% を受け取る器官の部分体積です。
危険にさらされている臓器の線量拘束値は次のとおりです。
- 尿道dmax < 110%および
- 直腸 1cc < 処方量の 60%。
エンドポイント
高用量投与の実現可能性、毒性および有効性が測定されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断
- 臨床病期 T1c/T2a 疾患
- -グリーソン6またはグリーソン7のいずれかと定義された低および中リスク疾患およびPSA < 20 ng/ml。
- -超音波、CT、またはMRIで決定された前立腺容積<60 cc
- 10年以上の平均余命
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
- -Expanded Prostate Index Composite(EPIC)アンケートに記入することができ、喜んで記入する
- 0 - 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- この試験に参加するための適切なインフォームド コンセントを与えます。
除外基準:
- 文書化されたリンパ節転移または遠隔転移
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の経尿道前立腺切除術、以前の前立腺切除術またはHIFU
- アンドロゲン除去療法の使用。 5α還元酵素阻害剤の使用は許可されています
- -国際前立腺症状スコア(IPSS)> 19として定義されたベースラインの排尿機能の低下
- 根治的前立腺放射線療法の禁忌
- -患者を全身麻酔に適さないものにする重大な医学的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI-TRUS 融合誘導シングル Frac HDR
Single Fraction Real-Time High-Dose-Rate (HDR 19Gy) で治療された患者
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は i) 尿閉率と持続時間 ii) 国際前立腺症状スコアの最大値と正常化までの時間
時間枠:12ヶ月
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収集するデータは次のとおりです。 i) 尿閉率と持続時間 ii) 国際前立腺症状スコアの最大値と正常化までの時間 |
12ヶ月
|
国際前立腺症状スコアおよび EPIC の尿、腸、および性的領域を含む検証済みの手段によって測定された生活の質
時間枠:12ヶ月
|
生活の質は、国際前立腺症状スコアおよび EPIC の尿、腸、および性的領域を含む検証済みの手段を通じて測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉率、経時的な国際前立腺症状スコア、直腸毒性および尿生殖器毒性によって測定される急性毒性
時間枠:24ヶ月
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収集するデータ: 尿閉率、経時的な国際前立腺症状スコア、直腸毒性および尿生殖器毒性
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24ヶ月
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PSAによって測定される有効性
時間枠:24ヶ月
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患者は、フォローアップごとに PSA で追跡されます。
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24ヶ月
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リッカート尺度の質問で測定された患者の満足度
時間枠:24ヶ月
|
患者満足度は、リッカート尺度の質問で測定されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD、Hospital Universitario Cruces/Biocruces
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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