低危和中危前列腺癌患者的单次实时高剂量率近距离放射治疗 (SINFRA_PROST)
低危和中危前列腺癌患者单次实时高剂量率 (19-HDR) 近距离放射治疗的前瞻性 II 期试验
高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 是一种先进技术,理论上比 LDR-BT 和外照射放射治疗 (EBRT) 对患者自身和资源分配更有优势。 HDR-BT 单一疗法的研究在生化控制、患者生存和毒性方面取得了令人鼓舞的结果,但仍存在某些局限性,无法在临床试验环境之外推荐 HDR-BT 单一疗法。
本研究的主要终点是评估 BT-HDR 19Gy 单次给药对低危和中危前列腺癌患者的安全性、耐受性和对生活质量 (QoL) 的影响。 次要终点是根据接受实验治疗的患者的癌症控制和满意度衡量疗效。
将招募 49 名患者进行实验程序 生活质量、耐受性、胃肠道和泌尿生殖系统毒性将使用标准化程序和量表进行评估。 将使用五类预先确定的李克特量表问题来评估患者对该程序的满意度。
将进行两种不同类型的中间分析:招募 15 名和 30 名患者。
本研究中测试的实验性治疗非常具有创新性。 由于前列腺癌是西班牙男性中最常见的癌症,因此该试验结果很可能会对我们国家卫生服务体系中前列腺癌的标准治疗产生重大影响,从而使我们国家和其他国家/地区的医院数量增加单次 HDR BT 19Gy 起始方案。
研究概览
详细说明
治疗:
患者的治疗将包括 MRI-TRUS 融合单一 HDR 近距离放射治疗部分(1900 cGray 的 1 个部分)。
作为门诊手术在全身麻醉下进行的近距离放射治疗
TRUS-MRI 融合:
T2 轴向体积序列 (VISTA) 直接从图片存档和通信系统 (PACS) 导入。 然后重建和分割 MR 图像。 描绘了目标体积(前列腺、显性前列腺内病变 (DIL)、危及器官 (OAR)、尿道和直肠)。
每 2 度立即获取经直肠矢状体积超声图像,快速重建算法将一系列 2D 图像转换为 3D 体积,然后以轴向、矢状和冠状视图显示,并传输到与 MRI 融合的模块。
MRI 图像和实时超声检查显示在分屏上,可以将实时图像叠加在一个图像中。 图形用户界面用于超声和 MRI 体积的严格手动配准。 该界面允许在三个维度上进行位移和旋转,直到两个图像正确叠加。
然后将轮廓结构转移到 US 数据集,并对这些轮廓进行轻微修改,直到实现与 US 图像的完美匹配。
剂量处方:
导管就位的超声图像将导出到 Oncentra Prostate。 前列腺、Foley 导管和直肠前壁的轮廓将被塑造。 导管将在计划系统上重建。 基于解剖学的逆向规划将用于停留时间优化。
用于优化目标的均匀性参数是:
- 对于前列腺 V100 > 95%、V150 <35%、V200 < 6%,其中 Vn 是接受 n% 规定剂量的器官的分数体积。
危及器官的剂量限制为:
- 尿道 dmax < 110% 和
- 直肠 1cc < 规定剂量的 60%。
端点
将测量更高剂量给药的可行性、毒性和疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性
- 前列腺腺癌的组织学确诊
- 临床分期 T1c/T2a 疾病
- 低风险和中等风险疾病定义为 Gleason 6 或 Gleason 7 且 PSA < 20 ng/ml。
- 通过超声、CT 或 MRI 确定的前列腺体积 < 60 cc
- 寿命超过10年
- 愿意知情同意参加本临床试验
- 能够并愿意完成扩展前列腺指数综合 (EPIC) 调查问卷
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的 0 - 2。
- 给予主管知情同意参加本试验。
排除标准:
- 有记录的淋巴结或远处转移
- 既往盆腔放疗
- 既往经尿道前列腺切除术、既往前列腺切除术或 HIFU
- 使用雄激素剥夺疗法。 允许使用 5-α-还原酶抑制剂
- 基线尿功能差定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) >19
- 根治性前列腺放疗的禁忌症
- 显着的合并症使患者不适合全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI-TRUS 融合引导 Single Frac HDR
接受单次实时高剂量率 (HDR 19Gy) 治疗的患者
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性通过 i) 尿潴留率和持续时间 ii) 最大国际前列腺症状评分和正常化时间来衡量
大体时间:12个月
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要收集的数据是: i) 尿潴留率和持续时间 ii) 最大国际前列腺症状评分和正常化时间 |
12个月
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通过国际前列腺症状评分和 EPIC 的泌尿、肠道和性领域等验证工具测量的生活质量
大体时间:12个月
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生活质量将通过经过验证的工具进行衡量,包括国际前列腺症状评分和 EPIC 的泌尿、肠道和性领域
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿潴留率、国际前列腺症状评分随时间变化、直肠毒性和泌尿生殖系统毒性测量的急性毒性
大体时间:24个月
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要收集的数据:尿潴留率、随时间变化的国际前列腺症状评分、直肠毒性和泌尿生殖系统毒性
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24个月
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功效,通过 PSA 测量
大体时间:24个月
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患者将在每次随访时接受 PSA 监测;
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24个月
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用李克特量表问题衡量患者满意度
大体时间:24个月
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患者满意度将通过李克特量表问题来衡量
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD、Hospital Universitario Cruces/Biocruces
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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