메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 제미글립틴 및 빌다글립틴의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 환자.
• 최소 12주 동안 메트포르민의 최대 유효 및 내약 용량으로 메트포르민으로 부적절하게 조절되거나 연구 시작 전 최소 ≥4주 동안 매일 ≥1500mg의 안정적인 용량을 투여받은 환자.
• 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 동의서.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 췌장 장애에 이차적인 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 섭취가 있는 환자.
• 18세 미만 75세 이상 남녀.
• HbA1c ≤7% 및 ≥9.5%인 환자.
• 20kg/m^2 > 체질량 지수(BMI) >40kg/m^2인 환자.
• 메트포르민에 과민증 병력이 있는 환자.
• 빌다글립틴에 과민증 병력이 있는 환자.
• 유당 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 유산산증, 당뇨병성 혼수상태, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 대사 합병증의 병력이 있는 환자.
• 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체로 치료받은 환자.
• 지난 6개월 동안 티아졸리딘디온(pioglitazone)으로 치료받은 환자.
• 연속 7일 동안 또는 연구 시작 전 3개월 이상 동안 전신 글루코코르티코스테로이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외)의 사용.
• 간 기능 장애가 있는 환자(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 활동 >정상 상한치[ULN]의 1.5배).
• 신장 기능이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 농도 >135μmol/l(남성) 및 >110μmol/l(여성)).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증, 관상동맥우회술을 경험한 환자 또는 치료가 필요한 부정맥 환자.
• NYHA(New York Heart Association)의 분류에 따른 만성 심부전 II-IV 기능 등급 환자.
• 갑상선 호르몬, 와파린, 디쿠마린 또는 디곡신계 약물을 복용 중인 환자.
• 연구 참여 전 마지막 6주 동안 나트륨 채널 차단제 및 SGLT2 억제제(또는 억제제 나트륨 포도당 수송체 2)를 복용한 환자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 모유 수유 기간 동안 임신 또는 여성.
• 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성.
• 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 사용.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.