Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemigliptin und Vildagliptin als Zusatztherapie zu Metformin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit Metformin in der maximal wirksamen und verträglichen Dosis von Metformin unzureichend eingestellt waren oder die mindestens ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis von ≥ 1500 mg täglich erhielten.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes infolge von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Mitteln.
• Männer und Frauen jünger als 18 und älter als 75 Jahre.
• Patienten mit HbA1c ≤7 % und ≥9,5 %.
• Patienten mit 20 kg/m^2 > Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m^2.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vildagliptin.
• Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Patienten mit akuten metabolischen Komplikationen wie Laktatazidose, diabetischem Präkoma, diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
• Patienten, die mit Insulin oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit Thiazolidindione (Pioglitazon) behandelt wurden.
• Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder innerhalb von mehr als 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Alanin-Transaminase [ALT]-, Aspartat-Transaminase-[AST]-Aktivität > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN]).
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatininkonzentration >135ɥmol/l bei Männern und >110ɥmol/l bei Frauen).
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder eine Koronararterien-Bypass-Operation erlitten hatten, oder Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie.
• Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz II-IV Funktionsklasse nach der Klassifikation der NYHA (New York Heart Association).
• Patienten, die Arzneimittel mit Schilddrüsenhormonen, Warfarin, Dicumarin oder Digoxin einnehmen.
• Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Studieneintritt Natriumkanalblocker und SGLT2-Inhibitoren (oder Inhibitoren von Natriumglukosetransportern 2) eingenommen haben.
• Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Schwangere oder Frauen während der Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind.
• Männer, deren Partner eine Schwangerschaft planen.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein Medikament mit einer ähnlichen chemischen Struktur.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.