Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gemigliptyny i wildagliptyny jako terapii wspomagającej metforminę u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gemigliptyny i wildagliptyny jako terapii wspomagającej metforminę u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności klinicznej gemigliptyny i wildagliptyny jako terapii dodanej do metforminy pod względem zmiany redukcji hemoglobiny A1c (HbA1c).

Cele drugorzędne:

Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję gemigliptyny i wildagliptyny:

  • Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii.
  • Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
  • Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów zdefiniowana jako liczba tabletek zwróconych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 tygodnie badań przesiewowych i 24 tygodnie leczenia (łącznie 26 tygodni).

Protokół obejmuje dwutygodniowy okres przesiewowy, po którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gemigliptynę lub wildagliptynę.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas 4 obowiązkowych wizyt w trakcie badania. Wizyta 1: Tydzień -2 (badanie przesiewowe) Wizyta 2: Tydzień 0 (randomizacja) Wizyta 3: Tydzień 12 (ocena skuteczności i bezpieczeństwa) Wizyta 4: Tydzień 24 (ocena skuteczności i bezpieczeństwa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 600023
        • Investigational site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą metforminy w maksymalnej skutecznej i tolerowanej dawce metforminy przez co najmniej 12 tygodni lub otrzymujący stabilną dawkę ≥1500 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
  • Pacjenci z HbA1c ≤7% i ≥9,5%.
  • Pacjenci z 20 kg/m^2 > wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m^2.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na metforminę w wywiadzie.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na wildagliptynę w wywiadzie.
  • Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały ostre powikłania metaboliczne, takie jak kwasica mleczanowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy, cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci leczeni insuliną lub analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Pacjenci leczeni tiazolidynodionami (pioglitazonem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 7 kolejnych dni lub w ciągu ponad 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (aktywność transaminazy alaninowej [AlAT], transaminazy asparaginianowej [AST] >1,5 raza powyżej górnej granicy normy [GGN]).
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >135ɥmol/l u mężczyzn i >110ɥmol/l u kobiet).
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilną dusznicę bolesną lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z arytmią wymagającą leczenia.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca II-IV klasa czynnościowa według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association).
  • Pacjenci przyjmujący leki zawierające hormony tarczycy, warfarynę, dikumarynę lub digoksynę.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali blokery kanałów sodowych i inhibitory SGLT2 (lub inhibitory sodowych transporterów glukozy 2) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub kobieta w okresie karmienia piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją.
  • Mężczyźni, których partnerki planują ciążę.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub na lek o podobnej budowie chemicznej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemigliptyna
GEMIGLIPTIN LS15-0444 podawany raz dziennie przez 24 tygodnie jako terapia dodana do metforminy
Lek: GEMIGLIPTYNA LS15-0444

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Zemiglo
Lek: metformina

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Wildagliptyna podawana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie jako terapia dodatkowa do metforminy
Lek: metformina

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: wildagliptyna

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Galvus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% i <6,5%
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii (objawowa, bezobjawowa, ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMIGL07185
  • U1111-1165-9138 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na GEMIGLIPTYNA LS15-0444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj