Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti gemigliptinu a vildagliptinu jako přídavné terapie k metforminu u lidí s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
• Pacienti nedostatečně kontrolovaní metforminem v maximální účinné a tolerované dávce metforminu po dobu alespoň 12 týdnů nebo kteří jsou na stabilní dávce ≥1500 mg denně po dobu minimálně ≥4 týdnů před vstupem do studie.
• Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, gestačním diabetem nebo diabetem sekundárním k poruchám slinivky břišní, příjmu léků nebo chemických látek.
• Muž a žena mladší 18 let a starší 75 let.
• Pacienti s HbA1c ≤ 7 % a ≥ 9,5 %.
• Pacienti s 20 kg/m^2 > index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m^2.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na metformin.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na vildagliptin.
• Intolerance laktózy, deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze akutní metabolické komplikace, jako je laktátová acidóza, diabetické prekoma, diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří byli léčeni inzulínem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
• Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni thiazolidindiony (pioglitazon).
• Použití systémových glukokortikosteroidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo během více než 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti s poruchou funkce jater (aktivita alanintransaminázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] >1,5násobek horní hranice normy [ULN]).
• Pacienti s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >135ɥmol/l u mužů a >110ɥmol/l u žen).
• Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris nebo bypass koronární tepny během 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu.
• Pacienti s chronickým srdečním selháním II-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association).
• Pacienti užívající léky na hormony štítné žlázy, warfarin, dikumarin nebo digoxin.
• Pacienti, kteří užívali blokátory sodíkových kanálů a inhibitory SGLT2 (nebo inhibitory sodíkových glukózových transportérů 2) v posledních 6 týdnech před vstupem do studie.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
• Těhotná nebo žena během období kojení.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce.
• Muži, jejichž partnerky plánují těhotenství.
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na lék s podobnou chemickou strukturou.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před vstupem do studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.