Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan gemigliptiinin ja vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisähoitona ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus gemigliptiinin ja vildagliptiinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi metformiinin lisähoitona ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

Ensisijainen tavoite:

Vertaa gemigliptiinin ja vildagliptiinin kliinistä tehoa lisähoitona metformiiniin hemoglobiini A1c:n (HbA1c) vähenemisen muutoksen suhteen.

Toissijaiset tavoitteet:

Gemigliptiinin ja vildagliptiinin turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu:

  • Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus.
  • Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE).
  • Potilaiden hoitomyöntyvyyden arviointi, joka määritellään potilaiden palauttamien tablettien lukumääränä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 viikon seulonnasta ja 24 viikon hoidosta (yhteensä 26 viikkoa).

Protokolla sisältää kahden viikon seulontajakson, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan gemigliptiiniä tai vildagliptiiniä.

Potilaita arvioidaan neljällä pakollisella käynnillä tutkimuksen aikana. Käynti 1: Viikko -2 (seulonta) Käynti 2: Viikko 0 (satunnaistaminen) Käynti 3: Viikko 12 (teho- ja turvallisuusarviointi) Vierailu 4: Viikko 24 (teho- ja turvallisuusarviointi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Vladimirskaya Oblast
      • Vladimir, Vladimirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 600023
        • Investigational site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävästi hallintaa metformiinilla suurimmalla tehokkaalla ja siedetyllä metformiiniannoksella vähintään 12 viikon ajan tai jotka ovat saaneet vakaata ≥1500 mg:n päivittäistä annosta vähintään ≥4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, raskausdiabetes tai haimahäiriöiden, lääkkeiden tai kemikaalien saannin aiheuttama diabetes.
  • Mies ja nainen alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat.
  • Potilaat, joiden HbA1c ≤ 7 % ja ≥ 9,5 %.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 20 kg/m^2 > 40 kg/m^2.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys metformiinille.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys vildagliptiinille.
  • Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut akuutteja metabolisia komplikaatioita, kuten maitohappoasidoosi, diabeettinen esikooma, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joita hoidettiin insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla.
  • Potilaat, joita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla (pioglitatsonilla) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Systeemisten glukokortikosteroidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) 7 peräkkäisenä päivänä tai yli 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST] aktiivisuus > 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus > 135 ɥmol/l miehillä ja > 110 ɥmol/l naisilla).
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativat rytmihäiriöt.
  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta II-IV toiminnallinen luokka NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen mukaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormonilääkkeitä, varfariinia, dikumariinia tai digoksiinia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet natriumkanavasalpaajia ja SGLT2-estäjiä (tai natriumglukoosin kuljettajien estäjiä 2) viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaana tai nainen imetyksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
  • Miehet, joiden kumppanit suunnittelevat raskautta.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemigliptiini
GEMIGLIPTIN LS15-0444 kerran päivässä 24 viikon ajan metformiinin lisähoitona
Lääke: GEMIGLIPTIN LS15-0444

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Zemiglo
Lääke: metformiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Vildagliptiini
Vildagliptiini annetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan metformiinin lisähoitona
Lääke: metformiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: vildagliptiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Galvus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7 % ja <6,5 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä (oireinen, oireeton, vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMIGL07185
  • U1111-1165-9138 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GEMIGLIPTIN LS15-0444

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa