Estudio de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de gemigliptina y vildagliptina como terapia adicional a la metformina en personas con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
• Pacientes controlados inadecuadamente con metformina a la dosis máxima efectiva y tolerada de metformina durante al menos 12 semanas o que reciben una dosis estable de ≥1500 mg al día durante un mínimo de ≥4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes gestacional o diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos.
• Hombres y mujeres menores de 18 años y mayores de 75 años.
• Pacientes con HbA1c ≤7% y ≥9,5%.
• Pacientes con 20 kg/m^2 > índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m^2.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metformina.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a vildagliptina.
• Intolerancia a la lactosa, déficit de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
• Pacientes con antecedentes de complicaciones metabólicas agudas, como acidosis láctica, precoma diabético, cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que fueron tratados con insulina o análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
• Pacientes que hayan sido tratados con tiazolidinedionas (pioglitazona) en los últimos 6 meses.
• Uso de glucocorticosteroides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 7 días consecutivos o dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con insuficiencia hepática (actividad de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] > 1,5 veces el límite superior de lo normal [ULN]).
• Pacientes con insuficiencia renal (concentración de creatinina sérica >135ɥmol/l en hombres y >110ɥmol/l en mujeres).
• Pacientes que hayan experimentado infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o cirugía de derivación de la arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la selección, o pacientes con arritmia que requieran tratamiento.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica clase funcional II-IV según la clasificación de NYHA (New York Heart Association).
• Pacientes que toman medicamentos de hormonas tiroideas, warfarina, dicumarina o digoxina.
• Pacientes que tomaron bloqueadores de los canales de sodio e inhibidores de SGLT2 (o inhibidores de los transportadores de sodio y glucosa 2) en las últimas 6 semanas antes del ingreso al estudio.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
• Embarazada o mujer en periodo de lactancia.
• Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad.
• Hombres cuyas parejas están planeando un embarazo.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a un fármaco con una estructura química similar.
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.