Fase 3-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemigliptin og Vildagliptin som tilføjelsesterapi til metformin hos mennesker med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 2 diabetes mellitus.
• Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin ved den maksimale effektive og tolererede dosis af metformin i mindst 12 uger, eller som er på en stabil dosis på ≥1500 mg dagligt i mindst ≥4 uger før studiestart.
• Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med type 1-diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes eller diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier.
• Mand og kvinde under 18 år og ældre end 75 år.
• Patienter med HbA1c ≤7 % og ≥9,5 %.
• Patienter med 20 kg/m^2 > kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m^2.
• Patienter med overfølsomhed over for metformin i anamnesen.
• Patienter med overfølsomhed over for vildagliptin i anamnesen.
• Laktoseintolerance, lactase underskud, glucose-galactose malabsorption.
• Patienter, som har en historie med akutte metaboliske komplikationer såsom laktatacidose, diabetisk prækoma, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand inden for 3 måneder før studiestart.
• Patienter, der blev behandlet med insulin eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog.
• Patienter, der er blevet behandlet med thiazolidindioner (pioglitazon) inden for de sidste 6 måneder.
• Brug af systemiske glukokortikosteroider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 7 på hinanden følgende dage eller inden for mere end 3 måneder før studiestart.
• Patienter med nedsat leverfunktion (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] aktivitet >1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]).
• Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininkoncentration >135ɥmol/l hos mænd og >110ɥmol/l hos kvinder).
• Patienter, der havde oplevet myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før screening, eller patienter med behandlingskrævende arytmi.
• Patienter med kronisk hjertesvigt II-IV funktionsklasse i henhold til klassifikationen af ​​NYHA (New York Heart Association).
• Patienter, der tager medicin af skjoldbruskkirtelhormoner, warfarin, dicoumarin eller digoxin.
• Patienter, der tog natriumkanalblokkere og SGLT2-hæmmere (eller hæmmere natriumglucosetransportere 2) inden for de sidste 6 uger før studiestart.
• Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Gravid eller kvinde under ammeperioden.
• Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af effektiv præventionsmetode.
• Mænd, hvis partnere planlægger graviditet.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for et lægemiddel med en lignende kemisk struktur.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.