メトホルミンによるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのゲミグリプチンとビルダグリプチンの有効性と安全性を比較する第 3 相試験

包含基準:

• 2型糖尿病患者。
• -少なくとも12週間、メトホルミンの最大有効用量および耐容用量でのメトホルミンによる制御が不十分な患者、または試験開始前の最低4週間以上、毎日1500 mg以上の安定した用量を使用している患者。
• -研究手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 1型真性糖尿病、妊娠糖尿病、または膵臓障害、薬物または化学物質の摂取に続発する糖尿病の患者。
• 18歳未満75歳以上の男女。
• HbA1cが7%以下かつ9.5%以上の患者。
• 20 kg/m^2 > ボディマス指数 (BMI) >40 kg/m^2 の患者。
• メトホルミンに対する過敏症の既往歴のある患者。
• ビルダグリプチンに対する過敏症の既往歴のある患者。
• 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損、グルコース-ガラクトース吸収不良。
• -乳酸アシドーシス、糖尿病性前昏睡、糖尿病性ケトアシドーシス、または高浸透圧高血糖状態などの急性代謝合併症の病歴がある患者 3か月以内 研究に参加する。
• インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アナログで治療された患者。
• -過去6か月以内にチアゾリジンジオン（ピオグリタゾン）による治療を受けた患者。
• -全身性グルココルチコステロイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） 連続7日間または研究登録前の3か月以上以内。
• -肝機能障害のある患者（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]活性>正常上限[ULN]の1.5倍）。
• 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン濃度が男性で> 135ɥmol/l、女性で> 110ɥmol/l）。
• -スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または冠動脈バイパス手術を経験した患者、または治療を必要とする不整脈のある患者。
• -NYHA（ニューヨーク心臓協会）の分類による慢性心不全II-IV機能クラスの患者。
• 甲状腺ホルモン剤、ワルファリン、ジクマリン、ジゴキシンの薬を服用している患者。
• -ナトリウムチャネル遮断薬およびSGLT2阻害薬（または阻害薬ナトリウムグルコーストランスポーター2）を服用した患者 研究登録前の過去6週間。
• -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
• 妊娠中または授乳期の女性。
• 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な避妊法によって保護されていません。
• パートナーが妊娠を計画している男性。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
• -研究登録前の3か月以内の治験薬の使用。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。