Studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di gemigliptin e vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina nelle persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
• Pazienti non adeguatamente controllati con metformina alla massima dose efficace e tollerata di metformina per almeno 12 settimane o che assumono una dose stabile di ≥1500 mg al giorno per un minimo di ≥4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici.
• Uomini e donne di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 75 anni.
• Pazienti con HbA1c ≤7% e ≥9,5%.
• Pazienti con 20 kg/m^2 > indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla metformina.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a vildagliptin.
• Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
• - Pazienti che hanno una storia di complicanze metaboliche acute come acidosi lattica, pre-coma diabetico, chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti trattati con insulina o analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
• Pazienti che sono stati trattati con tiazolidinedioni (pioglitazone) negli ultimi 6 mesi.
• Uso di glucocorticosteroidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 7 giorni consecutivi o entro più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con funzionalità epatica compromessa (attività dell'alanina transaminasi [ALT], dell'aspartato transaminasi [AST] > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
• Pazienti con funzionalità renale compromessa (concentrazione di creatinina sierica >135ɥmol/l negli uomini e >110ɥmol/l nelle donne).
• Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, ictus, angina instabile o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti con aritmia che richiedono un trattamento.
• Pazienti con insufficienza cardiaca cronica classe funzionale II-IV secondo la classificazione della NYHA (New York Heart Association).
• Pazienti che assumono medicinali a base di ormoni tiroidei, warfarin, dicumarina o digossina.
• - Pazienti che hanno assunto bloccanti dei canali del sodio e inibitori SGLT2 (o inibitori dei trasportatori di glucosio del sodio 2) nelle ultime 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia nota di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening.
• Incinta o donna durante il periodo di allattamento al seno.
• Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite.
• Uomini i cui partner stanno pianificando una gravidanza.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio oa un farmaco con una struttura chimica simile.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.