Kushen 주사의 무작위 대조 임상 시험
2017년 7월 20일 업데이트: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.
폐암에서 방사선 요법 관련 부작용을 감소시키는 Kushen 주사의 무작위 대조 임상 시험
폐암에서 방사선 요법 관련 부작용을 줄이기 위한 복합 쿠센 주사의 무작위 통제 다기관 임상 연구는 4상 임상 시험입니다. 주 목적은 방사선 요법 관련 부작용을 예방하고 감소시키는 복합 쿠센 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
임상 시험의 참가자는 흉부 방사선 치료가 필요한 폐암 환자입니다.
임상 시험에서 한 그룹의 참가자에게는 화학 방사선 요법과 함께 화합물 Kushen 주사를 투여하고 다른 그룹에는 화학 방사선 요법만 제공합니다.
시험 기간은 18개월입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 방사선 요법이 필요한 폐암 환자를 시험에 등록한 다음 화학 방사선 요법과 KS 주사로 치료받은 KS 주사 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분리합니다. 대조군은 화학방사선요법으로만 치료했습니다.
6개월 관찰 후 레디오테라피에 의한 이상반응 발생률 및 정도 방사선 치료 완료율; 임상 증상; Qof 및 폐 기능 검사 등이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Shuanghu Yuan, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전, 모든 환자는 연구에 대해 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세부터 75세까지 남녀 모두
- 폐암 진단은 병리학적으로 입증되어야 합니다.
- RECIST(버전 1.1)에 따르면, 객관적으로 측정 가능한 종양 병변(도상학: CT, MRI) 1개 이상, 평가 가능한 병변은 정확하게 측정 가능, 최대 직경 10mm 이상(CT 스캔에서 악성 림프절 짧은 직경 15mm 이상)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 폐기능 FEV1 1L 이상 50% 이상 A 정상치
- 각 장기의 기능은 기본적으로 정상임 : ANC 1.5*10^9/L 이상, 혈소판수 100*10^9/L 이상, Hb 9.0g/dl 이상, BIL 정상 또는 1.5*ULN 이하 , AST(SGOT), ALT(SGPT) 2.5*ULN 미만(간 전이가 있는 경우 5*ULN 미만), SCr 1.5*ULN 미만
- 예상 생존 기간은 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 폐 또는 종격동이 2주 이내에 복합 쿠센 주사로 치료하기 전에 방사선 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 비대상성 심장, 폐, 신부전과 같은 중증의 조절되지 않는 기질적 병변 또는 감염이 있는 환자는 화학 요법에 대한 내성으로 이어질 수 있습니다. - 다른 임상 시험에 참여하거나 최근 30일 이내에 참여함
- 모든 종류의 시험 체제에 대한 과민성
- 심각한 심리적 또는 정신 장애, 약물 중독 또는 알코올 의존의 병력이 있었습니다.
- 이 임상 시험에 참여하는 환자의 순응도를 추정하는 것은 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KS 사출 암
방사선 및 화학 요법 및 복합 Kushen 주사
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복합 Kushen 주사 20ml i.v.drip qd, 방사선 요법과 동기화, 총 용량은 400ml입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
방사선 및 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레디오테라피에 의한 발생률 및 이상반응 정도
기간: 6 개월
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방사선 폐 병변, 방사선 식도염, 방사선 유발 심장 질환
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 완료율
기간: 2 개월
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방사선 치료 계획을 완료한 두 환자 그룹 비교
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2 개월
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임상 증상(MDASI-TCM)
기간: 6 개월
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MDASI-TCM
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6 개월
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30
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6 개월
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ECOG PS(ECOG PS 점수)
기간: 6 개월
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ECOG PS 점수
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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시술 후 체중 1kg 후 치유 "추가" 1kg 감소 "감소" 1kg 미만 변화 "안정"
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6 개월
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유전자 분자 검출(EGFR)
기간: 4 주
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EGFR
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4 주
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폐 기능 검사(FEV1,FVC,DLCO)
기간: 6 개월
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FEV1, FVC, DLCO
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6 개월
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면역 기능(NK, T 림프구 하위 집단(CD3, CD4, CD8), CD4/CD8을 포함한 관찰 지표)
기간: 6 개월
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NK, T 림프구 아집단(CD3, CD4, CD8), CD4/CD8을 포함한 관찰 지표
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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