Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Kushen-injectie

20 juli 2017 bijgewerkt door: Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.

De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Kushen-injectie die radiotherapiegerelateerde bijwerkingen bij longkanker vermindert

De gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie van samengestelde Kushen-injectie om de radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen bij longkanker te verminderen, is een fase Ⅳ klinische studie. Het belangrijkste doel is om het effect van samengestelde Kushen-injectie te evalueren bij het voorkomen en verminderen van de radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen. De deelnemers aan de klinische onderzoeken zijn patiënten met longkanker die thoracale radiotherapie nodig hebben. In klinische onderzoeken krijgt de ene groep deelnemers samengestelde Kushen-injectie met chemoradiotherapie, terwijl een andere groep alleen chemoradiotherapie krijgt. De proefperiode is 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met longkanker die thoracale radiotherapie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen en vervolgens willekeurig in twee groepen worden verdeeld, de KS-injectiegroep behandeld met chemoradiotherapie plus KS-injectie; de contralgroep die alleen met chemoradiotherapie werd behandeld. Na 6 maanden observatie, de incidentie en de mate van bijwerkingen veroorzaakt door rediotherapie; het voltooiingspercentage van radiotherapie; klinische Symptomen; Qof en longfunctietesten enz. zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongsheng Lin, Bachelor
  • Telefoonnummer: 86-10-63200600
  • E-mail: bjzhengju@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shuanghu Yuan, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de start van de studie hebben alle patiënten het onderzoek volledig begrepen en moeten ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, beide geslachten
  • De diagnose longkanker moet worden bewezen door pathologie
  • Volgens RECIST (versie 1.1), Tenminste 1 objectief meetbare tumorlaesie (iconografie: CT, MRI), de beoordeelbare laesie kan nauwkeurig worden gemeten, maximale diameter meer dan minimaal 10 mm (kwaadaardige lymfeklieren op CT-scans korte diameter minder dan minimaal 15 mm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Longfunctie FEV1 meer dan ten minste 1Land meer dan 50% Een normale waarde
  • De functie van elk orgaan is in wezen normaal: ANC meer dan 1,5 * 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes meer dan 100 * 10 ^ 9 / L, Hb meer dan 9,0 g / dl, BIL op normaal niveau of minder dan 1,5 * ULN AST (SGOT), ALT (SGPT) minder dan 2,5*ULN (minder dan 5*ULN, indien met levermetastasen), SCr minder dan 1,5*ULN
  • De verwachte overlevingstijd moet meer dan 6 maanden bedragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Long of mediastinum eerder bestraald of ooit behandeld met Compound Kushen Injection binnen 2 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Patiënten met ernstige, ongecontroleerde organische laesies of infectie, zoals gedecompenseerd hart-, long- of nierfalen, kunnen chemotherapie verdragen - Deelnemen aan of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Overgevoeligheid voor elk soort proefregime
  • Had een voorgeschiedenis van ernstige psychische of psychiatrische stoornissen, drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid
  • Het is onvoldoende om de therapietrouw van patiënten voor deelname aan deze klinische studie in te schatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KS injectie arm
Straling en chemotherapie en samengestelde Kushen-injectie
Geneesmiddel: Samengestelde Kushen-injectie
Compound Kushen Injection 20ml i.v.drip qd, synchroniseren met radiotherapie, totale dosering is 400ml.
Andere namen:
  • KS-injectie
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Bestraling en chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentiecijfers en de mate van bijwerkingen veroorzaakt door rediotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
radiopulmonaire laesie, stralingsoesofagitis, door straling veroorzaakte hartziekte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voltooiingspercentage van radiotherapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk twee groepen patiënten met het voltooien van de radiotherapieplannen
2 maanden
Klinische Symptomen (MDASI-TCM)
Tijdsspanne: 6 maanden
MDASI-TCM
6 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 maanden
EORTC QLQ-C30
6 maanden
ECOG PS (ECOG PS-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
ECOG PS-score
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Na de behandeling,Genezing na gewicht 1 kg "toevoegen",Verminderen 1 kg tot "vallen",Minder dan 1 kg verandering als een "stal"
6 maanden
Detectie van genmoleculen (EGFR)
Tijdsspanne: 4 weken
EGFR
4 weken
Longfunctietesten (FEV1,FVC,DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden
FEV1,FVC,DLCO
6 maanden
Immuunfunctie (waarnemingsindexen inclusief NK、T-lymfocytsubpopulatie (CD3、CD4、CD8）、CD4/CD8)
Tijdsspanne: 6 maanden
Observatie-indexen inclusief NK、T-lymfocytsubpopulatie (CD3、CD4、CD8)、CD4/CD8
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuanghu Yuan, postdoctoral, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014EC085-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Samengestelde Kushen-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren